5月21日，NMPA官网显示，礼来GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽注射液在国内获批上市，适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$
替尔泊肽注射液是首款治疗2型糖尿病的GLP-1R双靶点降糖药，每周一次给药，曾在大型III期临床中头对头击败司美格鲁肽，引发热议。在美国，替尔泊肽于2022年5月获批上市用于治疗2型糖尿病，去年年底又获批减重适应症。这款新一代GLP-1多肽类药物显现出惊人的商业化潜质。2022年9月才刚上市，降糖药Mounjaro2023 年全年销售额就已达到51.63亿美元，而减肥药Zepbound上市不到两个月就拥有 1.758 亿美元的收入。2023年全年替尔泊肽的总销售额已达到53.39亿美元。2024年一季度，Zepbound的销售额更是达到5.174亿美元，超出分析师预期的3.73亿美元，且今年有望突破10亿美元成为“重磅炸弹药物”。
市场观点认为，礼来的替尔泊肽打破了诺和诺德司美格鲁肽长期占据GLP-1减肥药市场的霸主地位（据临床研究结果显示，Zepbound给药72周后减重效果高达22.5%，而司美格鲁肽给药68周后减重效果为14.9%，也就是说，简单粗暴看数字，似乎替尔泊肽的减肥效果更好哦）。如今，这款重磅药物也终于在中国获批上市。此外，减重适应症当前也在国内处于上市申请阶段，正在审评中。
对于火热的GLP-1减肥药赛道，司美格鲁肽和替尔泊肽比拼的不止产品效果本身，为了抢占更多市场，它俩还在PK产能。礼来曾对外宣称，过去三年在全球生产基地的投资超过了110亿美元，今年4月还投资25亿美元在德国建厂扩产；诺和诺德除斥资超百亿美元增加投资扩建或新建工厂外，还在今年2月以110亿美元收购CDMO龙头Catalent的3个灌装工厂和相关资产。
GLP-1减肥药市场的激烈竞争与巨额投入，自然也吸引了中国药企的入局。
纵观国内GLP-1赛道，目前国内已有超百款GLP-1类新药进入临床阶段，除了“卷”，还很丰富：既涉及单靶点、双靶点、三靶点、口服小分子、生物类似药等药物类型，也覆盖了Biotech、Biopharma、Bigpharma等各类药企。
其中，GLP-1双靶点管线数量不在少数。信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽进度领先，已向NMPA申报上市，预计今年或2025年获批，有望成为首个国产双靶点减重药；恒瑞医药在近期启动了GLP-1R/GIPR双重激动剂HRS9531治疗肥胖的Ⅲ期临床试验，预计2025年7月完成。另外，已进入临床研究阶段的还有：博瑞医药GLP-1/GIP双重激动剂BGM0504、翰森制药GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HS20094、众生药业RAY1225、华东医药GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005等。
比双靶点更高阶一点的是多靶点。目前，国内在研的GLP-1三靶点药物管线不多，其中华东医药、联邦制药和民为生物是这一领域的先行者。从礼来的Retatrutide在临床试验中展现出可能刷新减重纪录的数据看，该类药物颇具前景。
给药方面，除注射剂型外，国内药企也布局了超10款口服GLP-1R管线，包括恒瑞医药HRS-7535、甘李药业GZR18片、华东医药HDM1002片和信立泰SAL0112片等。根据Ⅰ期研究结果显示，HRS-7535具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征，支持每天1次给药，治疗4周后可使体重较基线下降4.38 kg。
值得注意的是，ASCO（美国临床肿瘤学会）年会将于5月31日至6月4日在芝加哥召开，ASCO会议是每年临床数据展示的重要国际会议之一，近几年国内药企在该会议上的数据读出逐年增加，体现出国内药企的药物研发能力日渐增强。临床数据的读出对于创新药公司是重要的催化剂和里程碑事件，随着国产创新药研发进度在国际上的顺位愈发靠前，分子和临床设计的差异化越来越大，数据读出对于验证分子的成药性、测算分子的市场空间以及出海潜力也越发关键。建议关注拥有差异化设计和出海潜力的重磅品种的创新药公司。
市场观点指出，近期，在美国经济数据公布后，市场对年内降息预期重新升温，以及 4 月 30 日政治局会议提出要灵活运用利率和存款准备金率等政策工具，降低社会综合融资成本的催化下，创新药板块表现极为亮眼。随着年报及一季报披露完毕，医药板块属于 " 利空出尽 "，在业绩真空期和宏观流动性预期改善下，创新药或成当前医药行情的矛，或将受到积极关注。
东吴证券表示，板块处历史大底部，多因素支撑医药板块企稳回升。主要原因有四：其一医药政策积极转变。国内创新药产业地位上升、国常会针对医药工业、医疗装备2023-2025的高质量发展等；其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加；其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强；其四医药板块连续下跌4年，2024年PE约为20倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1，大部分个股估值约15-20倍。
截至2024/5/17，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为20.9倍，处于指数发布以来7%的历史低估位置，比历史上93%的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/5/17）。
目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。
（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）
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