重磅 | APN-1607获得美国FDA快速通道资格认定

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予APN-1607快速通道资格认定（Fast Track Designation,FTD)，用于诊断进行性核上性麻痹(PSP)。

关于快速通道资格

快速通道资格是FDA为临床急需产品而设置的一项加快审批的政策。旨在精简开发和加快审查可能治疗严重或危及生命的疾病，并可能解决未被满足的医疗需求的创新药物。获得该资格的药物可以与FDA进行更频繁的沟通及互动，并有可能获得加速批准的途径。

APN-1607 是用于PET影像诊断类药物Tau蛋白正电子摄影示踪剂，目前该产品在国内的III期临床试验完成入组。此次其获得FDA快速通道资格，印证了对于早期诊断PSP及其他可能与Tau蛋白相关的疾病(包括阿尔茨海默症)的诊断标记物的重大未满足的医疗需求。

APN-1607在诊断过程中的优势靶点优势，可以实现更早诊断；化学结构专一性，对Tau靶点专一性较强；可同时结合3R和 4R Tau 亚型，因此对于非AD-Tau相关疾病，如PSP、CBD具有检测潜力。

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(东诚药业)