5月22日,Biogen(渤健)和免疫疗法公司Human Immunology Biosciences(以下简称HI-Bio)宣布,两家公司已达成收购协议。根据协议条款,Biogen将向HI-Bio支付11.5亿美元预付款(约83亿人民币),以及6.5亿美元里程碑付款,潜在交易总价值高达18亿美元(约合130亿人民币)。预计该交易将于2024年第三季度完成。

HI-Bio的主要资产Felzartamab(菲泽妥单抗)是一款靶向CD38的单抗,主要用于开发自免适应症。目前,Felzartamab用于原发性膜性肾病、抗体介导的排斥反应、IgA肾病等临床试验处于Ⅱ阶段,狼疮性肾炎处于临床Ⅰ期阶段。

3年怒赚10亿美元

HI-Bio成立于2021年,由知名投资机构ARCH Venture Partners和Monograph Capital孵化,Jeito Capital以及未具名的机构投资者和家族办公室参与。

其最近一轮融资就发生几个月前。今年1月,HI-Bio完成了9500万美元的B轮融资,投资机构包括Alpha Wave Globa、Viking Global Investors、Arkin Bio Capital、Jeito Capital、ARCH Venture Partners。此前,即2022年11月,HI-Bio还曾完成过一轮高达1.2亿美元的融资。

HI-Bio是一家专注于为严重免疫介导疾病(Immune-mediated diseases, IMD)患者提供靶向治疗的Biotech。对于缺乏靶向疗法的自身免疫性疾病、过敏性和炎症性疾病,可以统称为IMD,世界上多达4%的人口可能患有该疾病。

通常情况下,传统疗法作用广泛,不能解决IMD的根源。因此,许多IMD患者的症状缓解有限,且会出现不必要的副作用。在接受现有疗法治疗后,也有超过一半的患者症状无缓解,存在巨大的临床需求。预计到2025年,IMD的全球治疗市场可能达到1500亿美元。

HI-Bio的主要资产Felzartamab(菲泽妥单抗)是一款靶向CD38的单抗,可靶向一种在成熟浆细胞表面表达的蛋白质,其功能障碍被认为可导致数种IMD。

目前,Felzartamab已获得FDA的突破性疗法认定(BTD)和孤儿药认定(ODD),用于治疗原发性膜性肾病(PMN),并已获得ODD治疗肾移植受者抗体介导的排斥反应(AMR)。PMN 和 AMR 的 Ⅱ期临床研究已经完成,IgA 肾病 (IgAN)的 Ⅱ 期临床研究仍在进行中。

Felzartamab原由MorphoSys开发,2022年6月,HI-Bio通过与MorphoSys的交易获得。交易条款显示,MorphoSys将获得HI-Bio公司15%的股权、高达10亿美元里程碑付款和单位数至两位数的净销售额版税。HI-Bio将持有Felzartamab的全球独家权利,大中华区除外。该产品在大中华地区所有适应症的独家开发和商业化权益,早在2017年11月,由天境生物与MorphoSys签订许可协议后拥有。

除了主要项目Felzartamab外,HI-Bio的主要管线还包括抗C5aR1抗体HIB210,目前正处于临床Ⅰ期试验阶段,具有在一系列补体介导的疾病中持续开发的潜力。HIB210和Felzartamab一样,同样来源于2022年6月与MorphoSys的那笔交易。

此外,HI-Bio还拥有处于发现阶段的肥大细胞靶向管线,该管线亦具有在多种免疫介导疾病中应用的潜力。

回过头看,HI-Bio成立3年,核心管线均靠引进,但其凭借发现“潜力股”的眼光,靠这些引进的核心管线在自免领域树立了优势,获得了超2亿美元融资和如今高达18亿美元的身价。成立仅3年、引进管线仅2年,就怒赚了10亿美元,这买卖属实划算。

超千亿自免市场,

帮助Biogen度过“中年危机”

Biogen作为本次收购案的另一个主角,想必大家都不陌生。其成立于1978年,是神经系统疾病领域的龙头,亦是多发性硬化症(MS)领域的一哥。

多发性硬化症是一种炎性脱髓鞘疾病,由自身免疫攻击髓鞘(即包裹在大脑和嵴髓神经周围的脂肪绝缘体)所致。这会破坏通过神经发送至身体其他部位的电脉冲并留下疤痕(斑块或硬化)。据WHO数据显示,全世界有180多万人患有多发性硬化症。由于其发病机制尚不清晰,因此目前尚无一款药物能治愈MS。大多数药物只能延缓发作时间,患者需要终身服药。

作为较早布局MS领域的企业,Biogen早在1996年就推出了治疗复发性多发性硬化症(MS)的干扰素-1a(商品名:Avonex),这是首款被证明能够减缓残疾进展、降低病情恶化频率的药物。

多年以来,MS药物一直是Biogen的主要收入来源。直到2017年,罗氏(基因泰克)的Ocrevus(Ocrelizumab,奥瑞珠单抗)上市,席卷了MS极大一部分市场份额,Biogen缺失了在MS领域的优势。根据药渡数据,2022年,Ocrevus销售额高达65.39亿美元,比Biogen所有MS药物销售额加起来都多。

同年,Biogen的核心产品Tecfidera遭遇了仿制药巨头迈兰(现属于Viatris)的专利挑战,Biogen败诉,迈兰的Tecfidera仿制药在2021年8月成功上市销售,随后其它仿制药企业也蜂拥而上。Biogen进一步丧失在MS疾病领域的优势。如今,MS治疗药物在Biogen总营收中的占比已由最高峰时的82.51%降至50%以下,Biogen总营收也在急剧萎缩。

作为曾经的MS领域一哥Biogen急需一个新的出口度过“中年危机”。

自免赛道的确是一个好选择,根据沙利文数据预测,到2030年,全球自身免疫性疾病药物市场规模有望达到1760亿美元,2022~2030年复合年增长率为3.6%,其中中国市场规模2030年有望达到近250亿美元,较2020年实现十倍增长,是全球自免药物的重要增量来源。

事实上,不仅Biogen在大力布局该赛道,近年来,艾伯维、强生、罗氏、赛诺菲、诺华、福泰制药等大药企也在重点布局该领域。今年4月,Vertex更是以每股65美元、溢价近80%、总计约合49亿美元(约合354.54亿元人民币)的价格收购Alpine,扩大其在肾脏和免疫系统疾病领域的布局。

各大药企不约而同地在同一个领域发力,核心原因在于业绩受困。专利到期与新兴产品不断涌现,让曾经的核心产品增长失速,各家企业都希望在自身传统优势领域之外有所突破。

与此同时,在国内市场,各家本土企业也在迅猛发力。根据研发客统计,A股和H股上市近80家新药研发“活跃分子”,有43家企业入局自免赛道。尤其是在特应性皮炎、银屑病、类风湿关节炎和系统性红斑狼疮等疾病领域,本土部分药企已取得了初步的研发成效。就银屑病领域而言,有多款药物走到上市申请获3期临床阶段,研发进度靠前的药企包括恒瑞医药、康方生物、荃信生物、三生国健等。

自免领域,这个千亿级庞大的市场,曾经诞生过药王修美乐的市场,还会开出哪些花朵?让我们用时间去见证。

BY:动脉新医药

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