先声再明自研三特异抗体SIM0500完成全球首例患者用药

2024年5月24日，先声药业集团 (2096.HK) 旗下的肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床研究已在中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）完成全球首例患者用药 (FPI) 。

这一国际多中心、开放标签、I期研究，由中国医学科学院血液病医院邱录贵教授牵头，计划在中美两国共纳入约130例多发性骨髓瘤成人患者，旨在评价SIM0500在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。该研究已于2024年获中国国家药品监督管理局 (NMPA) 及美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准在中美同步开展。此外，SIM0500已获得FDA授予的快速通道资格，有望加速该药物在多发性骨髓瘤适应症的开发。SIM0500是一种人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，通过先声再明自有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发。该分子以低亲和力高靶向激活的CD3抗体，与抗肿瘤相关抗体组合，形成特异性靶向肿瘤的T细胞激活药物，具有多个抗体效应的协同作用。在临床前研究中，SIM0500显示出肿瘤杀伤效果显著，耐受性好，起效剂量低，停药后肿瘤不复发等多重优势，有望克服现有治疗手段所导致的耐药，具有成为多发性骨髓瘤治疗同类最佳候选药物的潜质。多发性骨髓瘤（multiple myeloma,MM）是血液系统第二大恶性肿瘤，尽管MM的预后随着新疗法获批，获得了很大的改善，但该疾病患者绝大多数无法治愈，易于复发，且多线复发的MM治疗难度随复发次数增多而提高。这些患者仍需更有效、更安全且可负担的治疗选择。

先声再明是先声药业集团旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司，2023年起独立运营，致力于以突破性治疗手段, 解决中国乃至全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。再明着力打造高价值创新研发管线，已上市产品组合包含科赛拉、恩维达、恩度三款全球创新药，正创造业绩快速增长曲线。再明与全球合作伙伴的协同创新，为临床提供更有效的治疗手段，让更多肿瘤患者再现生机与光明。媒体联络：

编辑 | 李逸玲

审校 | 董晓晨 陈瑶审核 | 杨晨 高兴元 

(先声药业)