今日分析原创药的专利保护以及仿制药的制约！GLP-1和GLP-1R原创药目前是礼

今日分析原创药的专利保护以及仿制药的制约！GLP-1和GLP-1R原创药目前是礼来和诺和诺德二家公司占据全球85%以上份额。诺和诺德一代原创药是原创药利拉鲁肽，二代原创药是司美格鲁肽。礼来一代原创药克拉糖肽和二代原创药替尔泊肽。这二家公司都有一个共同点，即原创药一二代都申请了原料药，口服片剂，以及注射液二个以上适应症。一代原创药专利到期后，二代原创药专利又继续申请。其中原料药专利期更长，往往制剂专利到期，仿制者亦然要花巨资获得原料药授权才可得到批准上市。制剂单个适应症专利到期后，新的适应症专利又可以增加专利期保护，一环套一环，以至于仿制药只能仿过时一代，而此时市场却己完全接受了二代药，一代药市场已被二代药大部分取代，首仿制者往往可以喝一点剩汤，动作迟钝的仿制者往往的白白浪费研发费用。以诺和诺德一代药利拉鲁肽为例，国内首仿是华东(2023年获批上市，同类仿制药三年批一家)，翰宇等一众利拉鲁肽仿制跟随者被迫中途放弃注册，这就是现实。所以往往原创药会独享市场份额的大部分，如果及时升级产品，甚至可以长期统治市场霸主地位，而仿制者却会落后十至十五年以上。所以常山药业艾本那肽原创药国内相当重视，原料药和制剂二个专利证书，只有药效和安全性双双成功挑战诺和诺德的司美格鲁肽，才可以平等杀入主流市场，而适应症的增加，才能战胜对手。目前全球司美格鲁肽仿制者己超140家，国内己达50家，首仿者还需要在制剂初始专利到期后得到原料药专利授权才可获批上市，难度很高。而创新药研发需时很长，所以8~10年内，国内可以有能力挑战司美格鲁肽的只有常山药业原创药一棵独苗！