近期，据NMPA官网公示，湖北省宏源药业科技的4类仿制药磷酸西格列汀片获批并视同通过一致性评价。据药融云数据库显示，磷酸西格列汀片在2022年全国院内销售额近16亿元。
磷酸西格列汀片是由默沙东公司研发，国内首个用于治疗2型糖尿病的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂。它是临床研究出的新型控糖药物，特点为选择性强，使用后血糖能被较好控制。
全球畅销药物，院内市场峰值近16亿元！
作为全球畅销药物，磷酸西格列汀自2006年获美国FDA批准生产以来，其年销售额一度达到40.86亿美元，近年来也稳定在30-40亿美元的水平。据药融云数据统计，磷酸西格列汀片在2022年全国院内销售额近16亿元，同比增长达1.93%，2023年（截止Q3）在全国院内销售额超11亿元，其中默沙东占据主要市场份额，达99.14%；正大天晴占据0.86%，相较于2022年，市场份额有所提升。
磷酸西格列汀片作为少数未被集采的口服降糖药，市场竞争态势尤为激烈。目前已有24家过评药企以及1家原研默沙东共同角逐的激烈局面，过评业含头部明星药企，如甘李药业、石药集团欧意药业、辰欣药业、扬子江药业、福元医药、正大天晴药业、四川科伦药业、齐鲁制药、江苏万邦生化医药等。
专利将到期，磷酸西格列汀或成集采焦点！
磷酸西格列汀，作为全球首个口服二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，其化合物专利CN1290848C已于2022年7月4日到期，但晶型专利CN100430397C的保护期限将持续至2024年6月18日。随着晶型专利有效期临近尾声，仅剩下不到一个月的时间，市场将引来各路药企的激烈争夺。
在专利保护期内，不少企业已经通过开发不同晶型来绕开原研专利，如正大天晴等公司已有相关药品上市销售。其他企业受到专利限制，制剂并未形成销售，但关于该药品的市场布局早已竞争白热化。据药融云数据统计，目前磷酸西格列汀片有山东新时代药业、江西施美药业、重庆圣华曦药业、湖南威特制药等超10家药企提交了4类注册仿制申请，均在审评审批中。
此前，磷酸西格列汀片因原研专利期未到，一直未能纳入集采。随着第十批集采的临近，磷酸西格汀列或成集采的焦点品种。西格列汀专利将在6月18日到期，按照往年底线发布招标文件并在月底截止申报资格的惯例，若第十批集采6月发布采购邀请，西格列汀有望踩点进入集采目录。在中国市场，随着仿制药的上市，原研企业默沙东的市场份额预计将逐渐被瓜分，但目前磷酸西格列汀市场仍处于快速放量阶段，显示出其强大的市场潜力和竞争力。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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