山东新华制药股份(00719)：盐酸纳洛酮注射液通过仿制药一致性评价

山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳洛酮注射液《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸纳洛酮注射液由美国 ADAPT 制药研发，国家药品监督管理局公布的该产品参比制剂持证商为美国橙皮书收载的 Hospira Inc(1ml:0.4mg)和 International Medication Systems,Limited(2ml:2mg)公司，该产品在美国和日本均有上市，国内尚未获批进口。

盐酸纳洛酮注射液为阿片类受体拮抗药，用于阿片类药物复合麻醉药术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒;用于阿片类药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制;解救急性乙醇中毒;用于急性阿片类药物过量的诊断。

作为解毒药，盐酸纳洛酮注射液已被纳入2023版国家医保甲类药目录。据有关数据统计显示，2023年中国城市公立医疗机构纳洛酮相关制剂销售额约人民币9.12亿元。