那些pkK药的药物的PFS和OS

梳理一下那些pkK药的药物的PFS和OS吧。原则是：多摆事实，少讲道理。

首先是K药自己，所谓成大事者敢于向自己开刀" alt="" id="xeditor_tag_1" class="x_img">

1.黑色素瘤：

Ⅲ期 LEAP-003

LEAP-003是一项随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验，旨在评估帕博利珠单抗+仑伐替尼与单独使用帕博利珠单抗一线治疗成人不可切除或转移性黑色素瘤的效果。

研究参与者 (n = 674) 被随机分配为 1:1，在每个 3 周周期的第 1 天接受 300 mg 的静脉内 (IV) 帕博利珠单抗，联合或不联合口服仑伐替尼，每日剂量为 20 mg。符合 RECIST v1.1 标准的 OS 和无进展生存期 (PFS) 作为试验的共同主要终点。

在该人群中，与单药帕博利珠单抗相比，双药显著改善了 PFS。然而独立数据监测委员会审查了计划的中期分析数据，结果发现，与单独使用帕博利珠单抗相比，帕博利珠单抗联合仑伐替尼并未改善总生存期（OS），基于此，默沙东/卫材宣布将停止 LEAP-003 Ⅲ期试验。

2.非小细胞肺癌：Ⅲ期 LEAP-007

LEAP-007是一项评估帕博利珠单抗+仑伐替尼 vs 帕博利珠单抗一线治疗NSCLC的Ⅲ期、双盲、随机对照研究。

研究纳入≥18 岁，既往未接受治疗，IV 期 NSCLC，PD-L1 TPS ≥1%，ECOG PS 0/1，且无 EGFR、ROS1 或 ALK 突变。623 名患者按 1:1 随机分配至 帕博利珠单抗（200 mg IV Q3W，最多 35 个周期）+口服 仑伐替尼（20 mg/d ）或安慰剂，直至疾病进展或出现不可耐药的毒性。主要终点是无进展生存期（PFS）和 OS，次要研究终点是疾病缓解率（ORR）。

在2021 ESMO大会中，LEAP-007试验结果显示其达到了PFS主要终点和ORR次要终点，但错过了最重要的OS主要终点。

（1）帕博利珠单抗+仑伐替尼 与 帕博利珠单抗+安慰剂相比，中位 OS 没有改善，两组中位OS分别为14.1 vs 16.4个月（HR 1.10；95% CI 0.87–1.39；P = 0.79744）。

（2）与帕博利珠单抗+安慰剂 相比，帕博利珠单抗+仑伐替尼的中位 PFS 更长，两组中位PFS分别为6.6 vs 4.2个月（HR0.78；95% CI 0.64–0.95；P = 0.00624），相对于帕博利珠单抗+安慰剂，帕博利珠单抗+仑伐替尼降低了22%的疾病进展风险。

（3）与帕博利珠单抗+安慰剂相比，帕博利珠单抗+仑伐替尼的ORR更高，分别为40.5% vs 20.7%（P = 0.0037）。

3.尿路上皮癌：Ⅲ期 LEAP-011

在ASCO GU 2022年会上，公布了帕博利珠单抗（K药）联合仑伐替尼在不适合铂类化疗的晚期尿路上皮癌患者中作为一线治疗的临床III期研究（LEAP-011）最终数据。

结果显示，“可乐”组合相较于K药单药治疗没有显著提高无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），毒副反应明显提升，研究未达到主要终点。

帕博利珠单抗+仑伐替尼组 对比 帕博利珠单抗+ 安慰剂组结果显示：中位治疗持续时间分别为3.8个月（0.0-20.7）vs 3.4个月（0.0-22.0）；中位PFS为4.2个月(95%CI，3.8-5.9) vs 4.0个月(95%CI，2.7-5.4)(HR 0.91；95%CI，0.71-1.16)；中位OS为11.2个月(95%CI，7.4-14.9) vs 13.8个月(95%CI，9.8-18.8)；·6个月OS率为63.6% vs 70.7%；ORR为31.2% vs 26.5%。

4. LEAP-006 （旨在评价帕博利珠单抗+仑伐替尼+化疗 vs. 帕博利珠单抗+化疗（标准疗法）一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效与安全性）
KEYTRUDA (2At the study’s final analysis, there was not an improvement in OS for patients treated with KEYTRUDA plus LENVIMA with chemotherapy compared to KEYTRUDA with chemotherapy. Earlier interim analyses did not demonstrate a statistically significant improvement in PFS or objective response rate (ORR), a key secondary endpoint.

KEYTRUDA200 mg intravenously [IV] on Day 1 of each three-week cycle [Q3W]) plus LENVIMA (8 mg orally once daily) with pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W and carboplatin Area Under Curve 5 mg/mL/min (AUC5) or cisplatin 75 mg/m2 Q3W IV; or

KEYTRUDA (200 mg IV Q3W) plus placebo (oral capsule once daily) with pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W and carboplatin AUC5 or cisplatin 75 mg/m2 Q3W IV.

6. TQB2450 NCT04964479

2021年9月，正大天晴启动TQB2450联合安罗替尼对比帕博利珠在一线治疗晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验。主要终点为PFS（无进展生存期）。21年到现在都没有更新数据
7. 卡瑞利珠单抗+法米替尼 数据未出

2021年9月，恒瑞启动卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究，主要终点为PFS（无进展生存期）。同样是21年

8. KRAS G12C抑制剂sotorasib（商品名：Lumakras）联合化疗对比帕博利珠单抗（K药）联合化疗一线治疗IV期或IIIB/C期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性
该研究是一项多中心、随机、开放标签的临床试验，拟纳入750例PD-L1阴性且KRAS p.G12C阳性的非鳞状NSCLC患者。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。该研究预计将于2023年9月启动并于2030年11月完成。

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忘了之前理过一个贴图

剩下的就是 112了，大家都在热烈讨论，我就不整理了。可能没整理全，看大家有没有补充的。

哦，还有264，忘了264了，抱歉。