康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，JSKN003治疗晚期实体瘤患者的I/ II期临床研究(研究编号：JSKN003-102)(JSKN003-102)的研究结果已于2024 年ASCO年会壁报展示期间(摘要编号：3031;壁报编号：176)公布，公司的网站http://www.alphamabonc.com亦公布了此研究结果。此研究结果概述如下。
JSKN003于晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学及有效性评估：I/II期临床研究
JSKN003-102为一项于中国晚期实体瘤患者中开展的I期(剂量递增及剂量扩展)及 II期(队列扩展)研究。JSKN003-102的I期研究结果披露如下。
截至2024年4月5日，46名患者入组，接受了6个剂量水平的JSKN003(Q3W)给药，其中包括，
• 给药剂量：1 名患者为2.1mg/kg、1 0 名患者为4.2mg/kg、1 4 名患者为 5.2mg/kg、15名患者为6.3mg/kg、3名患者为7.3mg/kg以及3名患者为 8.4mg/kg;
• 34名患者(73.9%)既往至少接受过三线系统性治疗、28名患者(60.9%)接受过抗HER2治疗以及21名患者(45.7%)接受过抗HER2 ADC治疗;
• 25名BC患者、11名胃癌患者、8名结直肠癌患者、1名肺癌患者及1名巢癌患者。
中位治疗持续时间为19.2周(范围：3至52周)，其中26名患者(56.5%)仍在接受治疗。
• 安全性：在所有入组患者中，9名患者(19.6%)发生3级TRAEs，并未观察到更高等级的TRAEs。在3名患者(6.5%)中出现治疗相关SAEs，其中1名患者出现3级恶心，2名患者出现2级ILD。并未观察到DLT事件。同时，并无TRAEs 导致治疗终止，且研究尚未达到MTD。
• 药代动力学：单次给药后，JSKN003的暴露量随剂量增加而增加，且JSKN003 在6.3mg/kg剂量的平均半衰期约为5天。在四个周期治疗后并无明显蓄积。游离毒素的全身暴露量明显低于JSKN003，表明了JSKN003在体内循环系统中具有较好的稳定性。
• 有效性：45名可评估患者中，ORR及DCR分别为51.1%(95% CI：35.8至66.3)及 93.3%(95% CI：81.7至98.6)。具体而言：
• HER2 IHC 1+、IHC 2+及IHC 3+的患者中，ORR分别为14.3%(95% CI：0.4 至57.9)、35.0%(95% CI：15.4至59.2)及83.3%(95% CI：58.6至96.4);
• 既往接受过抗HER2治疗及既往接受过抗HER2 ADC治疗的患者中，ORR 分别为57.1%(95% CI：37.2至75.5)及57.1%(95% CI：34.0至78.2);
• 15名HER2阳性BC患者及5名HER2阳性胃癌患者中，ORR分别为73.3% (95% CI：44.9至92.2)及80.0%(95% CI：28.4至99.5);及
• 9名HER2低表达BC患者及5名HER2低表达胃癌患者中，ORR分别为 33.3%(95% CI：7.5至70.1)及20.0%(95% CI：0.5至71.6)。
结论：
JSKN003在每21天给药2.1mg/kg至8.4mg/kg的剂量下耐受性良好。
• 并未观察到DLT，尚未达到MTD。
• 安全性可控，血液毒性及ILD发生率低(2名患者出现2级ILD)。
JSKN003在低于MTD的剂量递增阶段，在既往接受过深度治疗的患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。
• 在HER2低表达及HER2阳性患者中，所有疗效可评估患者的ORR为51.1%。
• 在既往接受过抗HER2治疗的患者中，ORR为57.1%。
• 就BC而言，15名HER2阳性患者的ORR为73.3%，9名HER2低表达患者的 ORR为33.3%。
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