2024年5月31日,Moderna宣布其RSV mRNA疫苗mRNA-1345获得FDA批准上市,用于预防60岁或以上成人RSV相关下呼吸道疾病(RSV-LRTD)和急性呼吸疾病(ARD),为目前首款RSV mRNA疫苗。
RSV是一种传染性极强的季节性呼吸道病毒,是导致下呼吸道感染和肺炎的主要原因,对婴儿和老年人的疾病负担较大。在美国,RSV感染每年导致约60,000-160,000名老年人住院,6,000-10,000人死亡。mRNA-1345是一款编码病毒稳定融合前F糖蛋白的mRNA疫苗,与融合后状态相比,可引起更优的中和抗体反应。同时,该产品使用与Moderna的新冠疫苗相同的脂质纳米颗粒(LNP)递送,包含优化的蛋白和密码子序列,能提高mRNA疫苗的稳定性和有效性。
本次获批基于关键ConquerRSV研究的预设中期分析的积极数据,这是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究,研究对象覆盖来自22个国家的约3.7万名60岁或以上的成年人。试验达到所有主要疗效终点,当RSV-LRTD定义为出现两种或两种以上症状时,安慰剂组发现55例RSV-LRTD患者,mRNA-1345组发现9例患者,疫苗保护率(VE)为83.7%;根据“三种或更多症状”定义时,RSV-LRTD的VE为82.4%;安全性良好,大多数不良反应都为轻度或中度。
mRNA-1345是Moderna的第二款获批的mRNA产品,是mRNA疫苗首次获批用于治疗COVID-19以外的疾病,巩固了公司mRNA平台的优势和多功能性。mRNA-1345可保护老年人免受RSV感染的严重后果,旨在最大限度地提高给药的便利性,节省接种者的时间并降低管理错误的风险。
本文作者可以追加内容哦 !