国际医药前十发布mRNA新款疫苗

2024年5月31日，Moderna宣布其RSV mRNA疫苗mRNA-1345获得FDA批准上市，用于预防60岁或以上成人RSV相关下呼吸道疾病（RSV-LRTD）和急性呼吸疾病（ARD），为目前首款RSV mRNA疫苗。

RSV是一种传染性极强的季节性呼吸道病毒，是导致下呼吸道感染和肺炎的主要原因，对婴儿和老年人的疾病负担较大。在美国，RSV感染每年导致约60,000-160,000名老年人住院，6,000-10,000人死亡。mRNA-1345是一款编码病毒稳定融合前F糖蛋白的mRNA疫苗，与融合后状态相比，可引起更优的中和抗体反应。同时，该产品使用与Moderna的新冠疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNP）递送，包含优化的蛋白和密码子序列，能提高mRNA疫苗的稳定性和有效性。

本次获批基于关键ConquerRSV研究的预设中期分析的积极数据，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，研究对象覆盖来自22个国家的约3.7万名60岁或以上的成年人。试验达到所有主要疗效终点，当RSV-LRTD定义为出现两种或两种以上症状时，安慰剂组发现55例RSV-LRTD患者，mRNA-1345组发现9例患者，疫苗保护率（VE）为83.7%；根据“三种或更多症状”定义时，RSV-LRTD的VE为82.4%；安全性良好，大多数不良反应都为轻度或中度。

mRNA-1345是Moderna的第二款获批的mRNA产品，是mRNA疫苗首次获批用于治疗COVID-19以外的疾病，巩固了公司mRNA平台的优势和多功能性。mRNA-1345可保护老年人免受RSV感染的严重后果，旨在最大限度地提高给药的便利性，节省接种者的时间并降低管理错误的风险。