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要闻
2024年4月24日，中华人民共和国农业农村部发布第781号公告，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准广东永顺生物制药股份有限公司申报的“猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗（Bartha-K61株，传代细胞源）”产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》【证号：（2024）新兽药证字21号】。
新兽药的基本信息产品介绍：猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗（Bartha-K61株，传代细胞源）系用伪狂犬病病毒Bartha-K61株接种猪（ST）传代细胞培养，收获细胞培养物，加适宜耐热保护剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防猪伪狂犬病。
新兽药名称：猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗（Bartha-K61株，传代细胞源）
注册分类：三类新兽药
新兽药注册证书证号：（2024）新兽药证字21号
主要成分与含量：疫苗中含伪狂犬病病毒Bartha-K61株，每头份病毒含量不低于106.0TCID50。
作用与用途：用于预防猪伪狂犬病，免疫后第5日产生免疫力，免疫持续期为12个月。
用法与用量：颈部肌肉注射。按瓶签注明头份，用灭菌生理盐水稀释成1头份/mL，每头1.0mL。
贮藏与有效期：2～8避光保存，有效期为24个月。
产品优势毒株优良 伪狂犬病病毒Bartha-K61株是自然基因缺失弱毒株，安全稳定，免疫原性好，是世界上公认的经典优良疫苗株。可通过检测gE抗体来区分疫苗免疫与野毒感染，适用于伪狂犬病净化计划。
传代细胞源 制苗用细胞为猪（ST）传代细胞，传代细胞质量可控，纯净无污染，保证疫苗稳定均一、安全和高效。永顺生物已成功开发出2款ST传代细胞系列疫苗，即猪瘟活疫苗（传代细胞源）和猪伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株，传代细胞源）产品，在全国各大猪场已广泛使用并证明安全高效。
效价高 ST传代细胞繁殖的PRV细胞毒效价高，成品出厂标准高，每头份疫苗含伪狂犬病病毒不低于106.5TCID50。
耐热 选用具有保护病毒活率并提高病毒耐热能力的耐热保护剂制苗，对保存温度要求较低，疫苗可在2~8保存，降低存贮成本，疫苗有效期更长，为24个月。
安全性高 选用进口培养基低血清培养，可大大降低因血清等异源蛋白引起的过敏反应。
免疫效果好 免疫后第5日产生免疫力，PRV抗体阴性猪免后7日，PRV抗体全部转阳，加强免疫1次，PRV抗体大幅度提升，抗体持续时间更长。对PRV经典强毒株和流行强毒株可有效保护。
伪狂犬病伪狂犬病（Pseudorabies，PR）是由伪狂犬病病毒（Pseudorabies virus，PRV）引起的，可导致家畜和多种野生动物以发热、奇痒、呼吸和神经系统疾病为特征的急性传染病。猪是该病毒的中间宿主和传染源，感染后可造成妊娠母猪流产、产死胎和木乃伊胎。患病仔猪主要表现为神经症状，哺乳仔猪死亡率可达100%，伪狂犬病是严重危害我国养猪业的一个重要传染病。
接种疫苗是当前我国防制该病的最有效手段，目前伪狂犬病疫苗毒株在我国应用最广泛的是伪狂犬病病毒Bartha-K61株，该毒株是自然缺失gE基因，可以区分野毒，安全性高，免疫原性好，无毒力返强的风险，是世界上公认的优良疫苗株。
利用猪传代细胞生产猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗（Bartha-K61株，传代细胞源），具有产品质量可控、安全性好、生产工艺稳定、病毒含量高、产品质量稳定等优点，该疫苗采用具有保护病毒并提高病毒耐热能力的耐热保护剂，在2~8保存有效期为24个月，可降低疫苗的保存温度不够低温和疫苗在长途运输中失效的风险，在疫苗的实际应用过程中具有重要意义。
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(永顺生物)
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