这是一项在国内开展的多中心 III 期研究，评价的是来自国内神州细胞公司的 SCT-I10A（PD-1 抗体）联合 SCT510（贝伐珠单抗类似物）用于晚期肝癌一线治疗疗效和安全性。因为同类的已经有了 IMbrave150 和 ORIENT-32 研究达到了主要研究终点，并且已经获批上市，现在又多了一个同类研究，可能是因为创新性不够，所以只获得了ASCO 2024壁报展示的机会。
研究结果方面，与索拉非尼相比，这两个药物的联合显著改善了 OS 和 PFS，ORR 也更高
抗肿瘤药物临床试验最常用的疗效终点有总生存期（Overall Survival, OS）、客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）、无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）等。
抗肿瘤药物临床试验常用的终点依据来源可分为三类：基于死亡事件的终点，如 OS 及 OS 率；基于肿瘤测量的终点，如采用实体瘤疗效评价标准（response evaluation criteria in solid tumors，RECIST）评估的 ORR，或基于RECIST 和访视的至进展时间（time to progression，TTP）、PFS 和至治疗失败时间（time to treatment failure，TTF）等；基于症状评估的终点如疼痛的减轻、生活质量（quality of life，QoL）等患者报告结果（patient report outcome，PRO）。
终点的选择应结合肿瘤分期、既往治疗和起效特点等因素综合考量。
导读
2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月31日-6月4日在芝加哥盛大召开，作为全球最有影响力的临床肿瘤学会议之一，ASCO年会汇集了众多世界一流的肿瘤学专家，共同探讨当前国际最前沿的研究发现和临床试验成果。
肝细胞癌（HCC）是我国重要的健康问题，也是导致癌症相关死亡的主要原因。本届大会中，中国人民解放军总医院第五医学中心徐建明教授主导的SCT-I10A-C301研究探索了PD-1抗体SCT-I10A联合贝伐珠单抗生物类似物SCT510在晚期HCC一线治疗中的应用，整理如下。
研究背景
以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫治疗联合抗血管生成治疗已成为晚期HCC的推荐治疗方案之一。在III期SCT-I10A-C301研究中，研究者评估了SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼应用于晚期HCC一线治疗的安全性和有效性。
研究方法
SCT-I10A-C301是一项中国、开放标签、多中心、III期试验，研究的纳入标准为既往未接受系统治疗的晚期HCC患者，患者随机（2:1）分配接受SCT-I10A（200 mg，q3w）联合SCT510（15 mg/kg，Q3W）或索拉非尼（400 mg，bid）的治疗，直至无临床获益或毒性不可耐受。随机分层因素包括ECOG性能状态（0 vs. 1）、基线甲胎蛋白水平（＜400 ng/ml vs. ≥400 ng/ml）、大血管侵袭或肝外转移情况（是vs. 否）。研究的双重主要终点为总分析集的总生存期（OS）和由盲法独立中心评审（BICR）根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。
研究结果
在中期分析的数据截止时间（2023年11月2日），研究共纳入346例患者（SCT-I10A SCT510组，n=230；索拉非尼组，n=116），中位随访时间为19.7个月。SCT-I10A SCT510组的中位OS为22.1个月，显著优于索拉非尼组的14.2个月（HR=0.60；95%CI：0.44-0.81；p=0.0008）。与索拉非尼组相比，SCT-I10A SCT510组的中位PFS显著延长（7.1个月vs. 2.9个月；HR=0.50；95%CI：0.38-0.65；p＜0.0001）。SCT-I10A SCT510组的客观缓解率（ORR）为32.8%，显著优于索拉非尼组的4.3%。
SCT-I10A SCT510组和索拉非尼组中，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率别为42.6%和33.6%。最常见的3级TRAE是高血压（7.8% vs. 4.3%）。SCT-I10A SCT510组发生3例与SCT510有关的药物相关性死亡，分别为原因不明、颅内出血和上消化道出血。
研究结论
SCT-I10A SCT510联合方案在晚期HCC患者中显示出显著的临床优势和可接受的安全性，研究者认为该数据可以支持其作为HCC的一线治疗选择。
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