国内首款
BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒
Ⅲ类医疗器械注册证获批
2024年6月4日，睿昂基因集团自主研发的BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）III类医疗器械注册证，该试剂盒的获批填补了国内融合基因定量产品领域的空白。
慢性髓性白血病（CML）是一种以髓系增生为主的造血干细胞恶性疾病。全球年发病率为1.6-2/10万，占成人白血病总数的15%-20%。酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的应用使CML的病程彻底改观，对于绝大多数患者来说，CML已经成为一种慢性可控制的肿瘤。因此，对CML进行准确、及时的诊断和治疗显得尤为重要。
《慢性髓性白血病诊疗指南（2022年版）》明确指出，存在Ph染色体和/或BCR-ABL融合基因阳性是诊断CML的必要条件,BCR-ABL融合基因是鉴别CML和其他髓系增殖性肿瘤等疾病的重要判断条件。此外，BCR-ABL转录水平也是评估CML患者的治疗反应及更换治疗方案的重要依据。TKI治疗期间应定期监测血液学、细胞遗传学及分子学反应，定期评估患者TKI治疗耐受性，参照中国CML患者治疗反应标准进行治疗反应评估，结合患者耐受性，随时调整治疗方案。早期的分子学反应至关重要，特别是TKI治疗3个月的BCR-ABL水平。近年来，临床逐渐将停用TKI、追求无治疗缓解（TFR）作为一个新的长期治疗目标，《慢性髓性白血病中国诊断与治疗指南（2020年版）》明确指出，进行TFR临床实验的患者需满足可进行国际标准化定量的BCR-ABL（P21O）转录本；稳定深度分子生物学缓解超过2年；有条件接受严格规范的国际标准化的分子学监测，分子学结果解读正确迅速；能够获得及时再治疗以及正确的再治疗后分子学监测等条件。综上所述，BCR-ABL转录水平在CML患者鉴别诊断、疗效评估、指导治疗及MRD监测等方面具有重要意义。
随着医疗技术的不断进步和医疗管理的日益规范，医院对于IVD检测的要求也越来越高。然而，目前市场上的检测产品存在无证或自制的情况，导致检测流程不规范、检测质量参差不齐，不同实验室之间的结果无法互认，严重影响了白血病患者的治疗效果和预后。睿昂基因的BCR-ABL 210定量检测试剂盒获得Ⅲ类医疗器械注册证，不仅符合国家法规要求，更为医院提供了合规、可靠的检测手段，有助于提升医院的诊疗水平和患者满意度。而这也正是有证产品的意义和重要性所在。在试剂盒获批后，按照法规要求，医院就不能再用自配和无证试剂，所以很多医院会在规范合规的要求下，换用有证试剂。
目前全球慢性髓性白血病的病人大概有120万到150万，中国CML发病率约为全球发病率的25%，大约有30万人，同时中国每年还有8-10万的新发白血病患者，CML大约占15%，也意味着每年还会有1.2-1.5万新发CML患者。一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）伊马替尼作为一线治疗药物使CML患者的10年生存率达85%-90%，这也使得CML患者需要长期监测TKI治疗疗效。《慢性髓性白血病中国诊断与治疗指南（2020年版）》明确指出，CML患者需每3个月进行1次外周血BCR-ABL的检测，直至获得稳定的主要分子学反应后可每3-6个月1次，对于未达到最佳疗效的患者应当增加监测频率，这也使得每年BCR-ABL定量检测达到了百万级检测量规模，而睿昂基因BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）作为国内唯一有证产品，可以快速抢占市场资源，形成规模效应。
睿昂基因集团致力于肿瘤精准医疗领域，不断更新迭代优质检测产品，为患者提供早筛检测、精准分型、MRD监测的诊断产品与服务。此次获批的BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法），采用了第二代PCR技术，在PCR反应体系中加入荧光基因，利用荧光信号累计实时监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析，定量检测结果可以计算得到BCR-ABL/ABL国际标准值，有利于治疗方案的确定和预后评估。与第一代PCR技术平台相比，BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）具备更安全、无污染、速度快、操作简便、灵敏性高、特异性强、稳定性好等优势。
熊慧 女士
睿昂基因创始人
董事长兼总经理
BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）是睿昂基因集团在白血病检测领域的又一重要突破，BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）的出现满足了市场上对标准化、规范化的BCR-ABL融合基因（荧光RT-PCR法）检测产品的需求，为广大CML患者提供了准确、快捷和低负担的检测产品。通过深耕更多引领新质生产力发展的“硬科技”，我们期待为患者提供更加高效、准确的诊断服务，不断践行“让每个患者都负担得起精准医疗”的理念。
(睿昂基因)
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