睿昂基因：子公司取得新医疗器械注册证，进一步拓展白血病检测市场

上海睿昂基因科技股份有限公司（睿昂基因）今日公告，其全资子公司苏州云泰生物医药科技有限公司开发的BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。该产品用于慢性粒细胞白血病（CML）患者的白血病相关融合基因BCR-ABL P210的RNA定量检测。

此次获得的注册证有效期自2024年6月4日至2029年6月3日。该试剂盒是国内白血病定量跟踪筛查领域唯一的一类三类医疗器械产品，是睿昂基因在该领域取得的第三张三类医疗器械证书，进一步巩固了公司在白血病检测领域的市场地位并提升其核心竞争力。

慢性髓性白血病（CML）是一种造血干细胞恶性疾病，年发病率为1.6-2/10万，占成人白血病总数的15%-20%。随着酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的应用，CML已大多可控。因此，精准且及时的诊断与治疗至关重要。新获得注册证的试剂盒采用第二代PCR技术，通过实时监测PCR过程中的荧光信号，实现对BCR-ABL/ABL国际标准值的定量检测，且具有安全、无污染、速度快、灵敏性高等优点。

尽管此次注册证的获得代表产品已获国内市场准入资格，但其销售前景仍需视未来市场推广而定。投资者需谨慎投资，注意相关风险。