司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请获国家药品监督管理局受理

康诺亚（香港联交所代码：02162）今日宣布，公司自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液（CM310）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序。这是司普奇拜单抗在中国的第3项适应症药品上市许可申请获受理。

此次申报是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估司普奇拜单抗在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。研究显示，III期临床数据结果积极，达到共同主要终点，司普奇拜单抗组皆优于安慰剂组，具备高度显著的统计学差异，且安全性良好。接受司普奇拜单抗治疗后，鼻息肉能够快速显著缩小，鼻堵症状缓解，嗅觉得到有效改善，且6个月以上的长期治疗能带来持续的临床获益，几乎达到临床治愈，全面改善患者生活质量。此次药品上市申请获受理，是司普奇拜单抗开发的重要进展，让这款创新药物向着惠及患者又迈出了重要一步。

司普奇拜单抗是国内首个具有自主知识产权的新型人源化IL-4R单抗，是国内首个、全球范围第二个申报上市的IL-4R靶点药物。近期，其多个适应症开发取得重大进展：

成人中重度特应性皮炎适应症：III期临床研究长期疗效及安全性数据于近期发布，52周数据显示其可强效持续改善皮损，治疗52周的EASI-75改善达标率超过90%，EASI-90达标率接近80%，目前该适应症的上市申请正在优先审评审批程序中；

慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症：药品上市许可申请获受理，并被纳入优先审评审批程序，其II期研究成果获北京市科学技术进步奖一等奖；

季节性过敏性鼻炎适应症的药品上市许可申请已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎的III期临床研究等多个适应症临床研究快速推进。

关于司普奇拜单抗

司普奇拜单抗（研发代号CM310）是一种针对白介素4受体亚基（IL-4R）的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药品监督管理局临床试验申请批准的IL-4R抗体药物。通过靶向IL-4R，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信号传导。IL-4及IL-13为引发2型炎症的两种关键细胞因子。司普奇拜单抗已在过往多项临床试验中，显示了良好的安全性和疗效。其用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。

关于康诺亚

康诺亚（香港联交所代码：02162）是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，主要领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤等疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，建设中的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

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