四环医药(00460)：利伐沙班片(规格：2.5mg)获国家药监局批准上市

四环医药(00460)发布公告，集团附属公司吉林四环制药有限公司(吉林四环)研发的利伐沙班片新增规格(2.5mg)药品补充申请获得中国国家药品监督管理局批准。

规格2.5mg的利伐沙班片与阿司匹林联合用药相当于一个新产品，适应症不同于已上市的规格为10mg和15mg的利伐沙班片(用于成人静脉血栓(VTE)、深静脉血栓(DVT)、肺栓塞(PE)、非瓣膜性房颤)。利伐沙班片(规格2.5mg)适应症为：利伐沙班片联合阿司匹林(ASA)用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病(CAD)或外周动脉疾病(PAD)成人患者，以降低主要心血管事件(心血管死亡、心肌梗死和卒中)风险。视同通过仿制药品质和疗效一致性评价。规格为2.5mg的利伐沙班片，四环医药为国产第三家获批上市。

此外，利伐沙班为国家医保乙类品种，是目前被临床广泛应用的一种新型口服抗凝血药物。具有起效迅速，颅内出血发生率低，无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。利伐沙班联合阿司匹林可以显著改善CAD/PAD患者预后，被欧、美、中等国内外权威指南推荐。