国产新药出海路，没被堵上

美国生物安全法案的余波还未消散。

尽管经过层层表决，法案影响被大大的阉割，留下了一个“8年缓冲期”不确定的窗口，但近来美国的行动和部分人士的言论，又让部分投资者将担忧延伸至国内Biotech等药物开发者身上。

6月6日，韩国、美国、日本、印度和欧盟组成的“生物制药联盟”在美国圣地亚哥正式成立，目的是构建可靠、可持续发展的生物制药供应链。

据药通社近日报道，2024年圣地亚哥BIO国际会议上BIO首席执行官Crowley接受了记者采访，其没有直接回答BIO是否会支持将药物开发者加入生物安全法案的目标名单的问题，但是却提到该立法设有一个添加新公司的机制。

这种看似中立不可置否且带着暗示的言论最是暧昧，这显然为空头打压国内创新药企资本市场表现渲染了一大波情绪环境。

部分美国有心人士操纵，在不到最极端的情况下，这种打压显然是一厢情愿的。国内创新药企的Out-License之路，并未被堵上或者越走越窄。

01 谁动了谁的奶酪

中美医药行业之间，利益牵扯已然太深，一旦美涉针对药物研发者的法案，将真正触动一大群美国上流社会人士的利益。

1）利益牵扯深远

美国部分政客要考虑将中国药物研发厂商纳入法案的同时，需要考虑到他们能否失去中国这个药物市场。

目前，中国已经稳居全球第二大医药市场，医药行业市场规模将达1.88万亿元，强大如跨国MNC也无法忽视这样的市场。

更何况在MNC眼中，中国市场的吸引力可非同凡响。

一方面，中国市场的业务规模在不少MNC体内都属于举足轻重的位置。比如2023年默沙东中国区业务贡献67.1亿美元，占全球收入的12.5%；阿斯利康2023年中国区业绩为58.76亿美元，占全球收入的13%。

作为MNC风向标的强生没有披露中国区的业务收入，但在几年前其中国区的高管对外发声已提到，中国已成为强生第二大业务市场，亦是全球主要增长引擎。

另一方面，尽管部分MNC没有披露中国区业务的收入，但部分MNC都在用其战略行动表明他们重视中国市场的程度。

默沙东在中国市场的发力就是最好的打样，2020-2023年，默沙东来自中国的收入从27.51亿美元增长至67.1亿美元，CARG高达34.61%。

GSK给自己立个Flag，要在2030年实现中国收入达到30亿英镑；诺华在其未来全球几个“优先发展区域”中就包括中国，彰显了中国市场对其的重要性。

需要注意的是，除了要考虑MNC是否“舍得”这样市场蛋糕的同时，欧美的资本也在利用国内和海外的环境差来“薅国内Biotech的羊毛”。

国内创新药公司研发策略目前正在往Fast follow或Me-better层面往First in class或者Best in class转变，碍于支付环境不够成熟和投融资环境周期性等原因，不得不寻求海外公司的合作来分散风险或者保持经营，这天然使得海外MNC能够以更具性价比的价格获得中国优质管线资产，如恒瑞的TSLP、海思科的TYK2等已然是明证。

2）药物研发不同于CXO

CXO产业的性质可不同于药物研发公司，主要可以从产业类型和创新模式来区分。

CXO在产业链中的定位以及业务模式，确定了其“卖水人”乙方和强制造业的定位，尽管以药明为首的CXO龙头定义为自己是一个“价格体系强势的乙方”，仍然避免不了甲方客户地域集中度过高带来可能的政治风险。更值得一提的是，CXO无论是CRO还是CDMO，本质上还是重“人力”和“重投资”的产业，这能够给本地化政府带来构建较多的就业岗位和GDP，制造业属性浓厚。

Biotech这类药物研发者不同，其员工人数可以很少且可大多数以轻资产形式运营，其主要以甲方和药物IP拥有者存在，那么一旦地缘政治因素出现，将极大打击这类公司的创新聚集，迁移的置换成本较低。

从创新模式来看，CXO可以通过大量人力、基建投资来快速扩大其在全球的效率、规模化优势，这种优势是可以稳步积累的；而创新药企业是散点式、发散式的创新，很难通过成功研制出一款药物来奠定和积累以后研发出多款爆款药物的优势。

3）中国创新药占美国市场九牛一毛

目前来看，美国还没有必要去遏制中国的药物研发公司，先不说国内一哥恒瑞医药的市值仅有强生公司的十分之一出头，仅有礼来公司的二十分之一不到；不过换在CXO行业这样的市场集中度中，那么效果可能就有很大的不同。

从FDA已获批的药物来看，目前除了百济神州的泽布替尼、传奇生物的西达基奥仑赛有成为重磅炸弹的潜力外，其他均为生物类似药和潜在峰值较小药物，总体潜在峰值预计在百亿美金以内，占美国未来市场规模2%不到。

如果从权衡利弊来看，遏制中国药物研发厂商显然是一项透支信誉且吃力不讨好的工作。

02 FDA是个怎样的机构？

分析完成本和后果，最终还要回归到FDA是一个怎样的机构这个问题上来。

美国食品药品监督管理局（FDA）的历史可以起源到1883年，管辖范围涵盖食品（肉类和家禽等归农业部管理除外）、药品、生物医药制剂、医疗设备仪器、放射性设备和产品、化妆品以及兽药和饲料、烟草等，以严格的监管食品和药品标准而闻名全球。

FDA手中紧握的药品、器械或其他产品的上市审批权，不仅可以决定一家企业的“生死”，同时意味着其可以对国民经济和国民生息产生巨大影响，权力巨大，责任也重大。

虽然FDA权力巨大，但众所周知美国是一个三权分立的国家，据前FDA律师胡育志博士介绍：FDA的行政权会被立法权和司法权监管和制衡，同时其权力的合法性必须建立在严谨科学的基础之上。

从权力制约上看，如果企业不能理解或质疑FDA的审批决定，往往可以质询做出审批决定FDA领导的上级，以向企业解释不批准的理由，并可能召开专家会议，以解决企业的疑虑；另外，企业还可以通过起诉的方式来质疑FDA的决定。

这样的体制下，决定了FDA做出每一个决定并不是“一言堂”或暗箱操作，而是有严谨的科学决断和法律监管下的审慎决定。

这可能也是FDA全球强大公信力来源。

有外媒报道显示，FDA是美国公信力最高的政府机构。另外这种公信力也得到了其他大量国家的背书，可以看到一些发展中国家和地区监管机构单方认可FDA的监管决策，而在药品监管能力比较有水平的国家和地区，FDA的监管决策结果同样具备很强的公信力。

所以，也有行业内人士指出：如果药企在设计临床试验方案、临床过程等各个环节都提前、持续和FDA沟通并达成共识，那么将大大提升药品获批的成功率。另外，FDA也不会故意拒绝批准新药，即便是来自中国厂商的药物。

从过去一年来的君实生物的PD-1、和黄医药的呋喹替尼、亿帆医药的艾贝格司亭和复宏汉霖的曲妥珠单抗等，可见一般。

03 来自于海外买家的发声

近日，已经有MNC的高层针对就地缘政治风险下引进中国药物资产进行正面表态。

如收购普方生物的Genmab首席执行官就表示：“尽管美国生命科学界存在“偏见”，但要正视中国生物制药公司在政府支持下发展的非常、非常快，这些创新令人难以置信且影响深刻。”

再如强生BD负责人近日明确表示：“在中美地缘政治关系复杂的背景下，强生也并未放弃中国的交易机会，其在肿瘤、自免两大领域都看到了许多有趣的工作”。同时他也强调：“对于合适的交易，他们绝对愿意执行。”

打铁还需自身硬，在优质的药物创新技术、极具性价比的价格等因素汇集的背景下，地缘政治因素对License out交易的影响将被大大的削弱。

已经有不少海外分析师发声，如果以合适的价格获得创新，中国绝对是一个不错的起点。

就如前文所述，过往海外资本将国内的创新管线带到海外的“赚钱效应”，已经给大量海外投资者“打了个样”。

结语：路没有被堵死，但比之前肯定要更难，不过只要技术够好，一样不愁买家。如今的融资环境，管线能License out掉至少顶Biotech两轮融资。$恒瑞医药(SH600276)$$百济神州-U(SH688235)$$百利天恒-U(SH688506)$