东方基因：取得美国FDA紧急使用授权，呼吸道三联检产品获准上市

浙江东方基因生物制品股份有限公司近日宣布，其全资子公司美国衡健生物科技有限公司（简称“美国衡健”）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的Healgen COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab)紧急使用授权（EUA）。该检测产品主要用于鉴别COVID-19及甲型和乙型流感病毒感染。

根据公告，该检测产品在美国顺利完成性能评估及临床验证，并获准用于Point of Care（POC）专业使用，适用于感染症状出现的5天内通过鼻拭子采集样本进行快速定性检测。产品的操作简便，准确度高，能够在15分钟内出结果，满足呼吸道疾病频发情况下的检测需求。据悉，FDA开通了应急使用授权渠道，以抗击美国季节性高发的呼吸道传染病，公司可在美国及认可美国EUA的国家和地区销售该产品。

公司表示，本次授权将进一步丰富其在美国市场的重要产品类别，有助于整体市场的拓展。公司将持续关注美国市场的需求动态，积极推动该产品的市场销售。然而，公司也提示，产品的实际销售业绩将取决于市场需求及其在美国市场的销售能力和产品竞争力，因此目前尚无法预测其对未来经营业绩的影响。