东方基因：取得美国FDA紧急使用授权，呼吸道三联检产品获准上市浙江东方基因生物制

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东方基因：取得美国FDA紧急使用授权，呼吸道三联检产品获准上市

浙江东方基因生物制品股份有限公司近日宣布，其全资子公司美国衡健生物科技有限公司（简称“美国衡健”）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的Healgen COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab)紧急使用授权（EUA）。该检测产品主要用于鉴别COVID-19及甲型和乙型流感病毒感染。

根据公告，该检测产品在美国顺利完成性能评估及临床验证，并获准用于Point of Care（POC）专业使用，适用于感染症状出现的5天内通过鼻拭子采集样本进行快速定性检测。产品的操作简便，准确度高，能够在15分钟内出结果，满足呼吸道疾病频发情况下的检测需求。据悉，FDA开通了应急使用授权渠道，以抗击美国季节性高发的呼吸道传染病，公司可在美国及认可美国EUA的国家和地区销售该产品。