美迪西助力 | 全球首创！开悦生命针对RNA解旋酶的新药中美双报获批

6月11日，深圳开悦生命科技有限公司（以下简称“开悦生命”）自主研发的KY1小分子抑制剂IND申请，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可。此次IND获批意味着DHX33阳性的复发/难治性晚期恶性肿瘤中的临床试验可在国内如期开展。此前KY1已经分别获得了美国FDA&台湾的临床试验默示许可。

上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）作为开悦生命的合作伙伴，为KY1提供了药效、以及同时符合中国GLP和美国GLP标准的安评服务，助力其顺利实现IND中美双报双批！全球首创1.1类新药KY1成为RNA解旋酶DHX33研究新里程碑KY1是开悦生命具有全球自主知识产权的Ⅰ类创新药，是高效、选择性的新型DHX33抑制剂。本次获批的KY1拟开展晚期且标准治疗失败实体瘤患者的I期临床试验。DHX33是一种细胞内的RNA解旋酶家族蛋白，具有促进细胞增殖作用，在癌症的发病机制上发挥不可忽视的重要角色。目前，全球范围内尚无RNA解旋酶DHX33的抑制剂获批用于开展人体临床试验，KY-1尚属首次，具有国际原创性，归类为1.1类原创新药。凭借逾十年的深耕与不懈研究，开悦生命在RNA解旋酶药物研发领域已发表了数十篇高水平科研论文，并获得了十数项发明专利授权，是RNA解旋酶药物研发领域的先驱之一。本次KY-1获中国CDE临床试验许可，无疑是对其药物潜力和研发实力的又一次肯定，不仅彰显了开悦生命在RNA解旋酶药物研发领域的领先地位，更为未来全球范围内RNA解旋酶DHX33药物的研究开辟了新道路。

MEDICILON

已助力47件中美双报获批IND美迪西正持续赋能创新药出海在全球创新药研发的浪潮中，中美双报已成为药企国际化不可或缺的重要战略。美迪西作为中国较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一，现拥有2.9万㎡实验室获得NMPA药物GLP实验室资质，符合美国FDA、澳洲TGA、欧盟 EMEA的GLP实验室标准，并通过ABSL-2备案；动物实验设施通过AAALAC认证，可同时饲养非人灵长类、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型猪等种类实验动物；引入Provantis 数据采集系统、EMPOWER 色谱工作站管理系统、Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS实验室样品管理系统等确保了研究合规和数据真实可信，并能够将研究数据进行SEND转换以满足美国FDA申报要求。至2024年4月底，美迪西参与研发完成的新药及仿制药项目已累积达到480件IND获批临床，其中66件IND获得了美国FDA的批准，并有47件IND实现了中美双报双批，正通过其专业的研发能力、严格的质量控制和高效的申报服务，赋能越来越的创新药出海，竞逐全球市场！美迪西祝贺开悦生命KY1获中国CDE临床试验许可，期待KY1在临床试验中取得更多积极成果，为全球癌症治疗领域带来新的突破。美迪西将矢志不渝地深入探索并精进新药研发领域的前沿技术，积极助力创新药物加速出海征程、迈向全球医药市场！

关于开悦生命

开悦生命以癌症的精准治疗技术研发与临床应用为主营业务，致力成为该领域的创新型领军企业。癌症是一类复杂疾病，一些癌症的总体生存率有数倍的提升，但依然有一些癌症被称为不可治愈的癌症。寻找癌症发生发展的新机制和新靶点是解决这一类疑难癌症的治疗的根本手段。深圳开悦生命科技有限公司立足于长期基础研究，不断创新，开发新型靶点及具备自主知识产权的创新药物。

(美迪西)