君实生物：广泛期小细胞肺癌新适应症获批

上海君实生物医药科技股份有限公司（688180）宣布，国家药品监督管理局已批准其特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗的新适应症上市申请。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，此次新适应症的批准基于EXTENTORCH研究的结果。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究显示，特瑞普利单抗联合化疗在广泛期小细胞肺癌的治疗中显著延长了患者的中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且安全性良好。

研究数据显示，特瑞普利单抗组的中位PFS达到5.8个月，相较单纯化疗组，疾病进展或死亡风险降低33.3%。1年PFS率提升近4倍（18.1% vs. 4.9%）。此外，特瑞普利单抗组的中位OS达到14.6个月，死亡风险降低20.2%，1年OS率为63.1%。

特瑞普利单抗至今在全球开展了超过15个适应症的40多项临床研究，其9项适应症已在中国内地获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液通过国家医保谈判，目前有6项适应症纳入《国家医保目录（2023年）》。

公司表示，尽管药品上市后的商业化过程可能面临不确定性因素，但将积极推进项目，并严格履行信息披露义务。投资者应谨慎决策，注意防范投资风险。