6月13日，信达生物宣布其抗CLDN18.2-依喜替康偶联物（ADC）IBI343获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前，FDA已批准IBI343用于治疗该项适应症的临床试验申请（IND）。
本月初ASCO会议上，信达生物报道了IBI343用于至少接受过1线治疗的患者的I期初步数据：在接受6 mg/kg IBI343治疗的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%受试者（n=10）中，客观缓解率（ORR）为40% 。
IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应。作为创新型TOPO1i型ADC ，IBI343在临床I期研究中展现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号，目前正在胃癌和等瘤种上探索IBI343的治疗潜力。
2024年5月，IBI343被CDE纳入突破性治疗药物品种名单，用于至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。IBI343用于该适应症的多中心临床三期正在筹备中。
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：
“恶性程度高，早期诊断困难。目前晚期治疗仍以系统性化疗为基础，在二线治疗中，临床选择十分有限，化疗响应率仅为6%-16%，中位生存期大约仅有3~6个月，存在亟待满足的临床需求。作为全球首个在该难治癌种获得FTD认证的CLDN18.2 ADC，目前IBI343单药已经在晚期患者后线治疗中显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。我们会在后续的临床试验中继续确证其疗效和安全性，并且将探索IBI343联合疗法，以及IBI343在其他实体瘤如胃或胃食管交界处腺癌中的治疗潜力。”
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