6月13日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗(商品名：爱地希)治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。该公司计划近期向CDE递交上市申请。
这是一项在中国开展的、开放、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究（RC48-C006，NCT03500380），旨在评价RC48-ADC药物注射用维迪西妥单抗与卡培他滨 + 拉帕替尼在局部晚期或转移性人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性乳腺癌和 HER2阳性晚期乳腺癌伴肝转移中的疗效和安全性。
研究最终分析结果显示，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗可显著延长患者的无进展生存期(PFS)。注射用维迪西妥单抗安全性数据与已知风险相似，未发现新的安全性信号。具体研究结果将在学术期刊或重大学术会议上予以公布。
目前荣昌生物8条在研药物管线中就有4条ADC药物管线，分别是：RC48、RC88、RC118、RC248。
RC48由靶向HER2的抗体Disitamab、荷载毒素MMAE和缬氨酸-瓜氨酸连接子三部分组成。抗体表位不同于曲妥珠单抗，且亲和力更高。肿瘤细胞表面高表达的HER2蛋白将抗体定位于肿瘤，通过胞吞进入肿瘤细胞，组织蛋白酶裂解连接子并释放毒素，特异性杀死肿瘤细胞。
目前，维迪西妥单抗除了已获批的HER2表达胃癌、尿路上皮癌适应症，目前临床进展较快的适应症为联合PD-1治疗一线尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌伴肝转移。
值得一提的是2023年荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的销量为17.37万支，同比增加15.24%！5月30日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗被CDE正式纳入突破性治疗药物品种，适应症为：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。
荣昌生物管线信息
根据GLOBOCAN 2022数据，全球乳腺癌的年新发病例数达230万，死亡病例数达66万，为女性发病率最高的癌症。在中国，乳腺癌发病率和死亡率在恶性肿瘤中分别居第6位和第7位。年新发病例数达36万，死亡病例数达7万。HER2阳性乳腺癌肝转移发生率为44.5%，如果不积极治疗，中位生存期仅为4-8个月，但目前尚缺乏特异性的治疗方案。
荣昌生物首席执行官房健民表示：“维迪西妥单抗在HER2阳性存在肝转移的乳腺癌患者中疗效显著。我们将高效推进数据分析并递交上市申请，尽早为此类患者提供更精准、高效、安全的治疗选择。”
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