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今日，信达生物在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）六月全体大会上，口头报告同类首创靶向PD-1/IL-2双特异性抗体IBI363治疗多种晚期实体瘤的临床数据，显示在经历肿瘤免疫治疗（IO）的鳞状NSCLC中，IBI363展现了强大的抗肿瘤作用，且在未经IO治疗的黏膜型黑色素瘤也产生了令人欣喜的疗效。
相关数据和分析将在未来学术会议或期刊上继续更新。
关于最新I期临床数据
在评估IBI363治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究中，共347例晚期实体瘤（包括100例非小细胞肺癌、89例黑色素瘤、102例结直肠癌及56例其他肿瘤）受试者接受了不同剂量（0.2 g/kg QW~3mg/kg Q3W）的IBI363单药治疗，截至2024年4月16日，结果显示：
跨癌种总有效性：（1）在≥0.1mg/kg剂量范围内，其中有3例完全缓解（CR）和49例部分缓解（PR）；截止日期前，38例受试者仍未发生疾病进展（PD），DoR尚未成熟；ORR达到17.6%。（2）在3mg/kg剂量组，ORR达到46.7%, DCR 80.0%。
非小细胞肺癌疗效：（1）接受了≥0.3mg/kg IBI363治疗的70例受试者（77%既往接受过2线或以上系统性治疗，仅1例患者未接受过免疫治疗）中，总体ORR为27.1%，DCR为72.9%。（2）接受≥0.3mg/kg IBI363的37例肺鳞癌受试者（其中36例既往接受过PD-(L)1治疗,1例既往接受过TCE治疗）中，13例患者获得PR，ORR达到35.1%，DCR为75.7%。截止日期时，中位随访时间为5.7个月，中位PFS为5.5个月（95% CI, 3.2-6.9），13例PR患者中有11例仍处于缓解状态。（3）接受3mg/kg IBI363的9例肺癌受试者（其中8例既往接受过PD-(L)1治疗，1例既往接受过TCE治疗）中，其中6例肺鳞癌及1例肺腺癌获得PR，ORR分别为100%和33.3%，DCR均为100%。
黑色素瘤疗效：（1）接受了1mg/kg IBI363治疗的37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者，11例患者获得了客观缓解，包括1例CR和10例PR，ORR和DCR分别为29.7%和73.0%。（2）8例既往未经过免疫治疗的黏膜型黑色素瘤受试者中，6例受试者达到客观缓解，其中1例受试者最佳疗效为CR，5例受试者最佳疗效为PR，总体ORR达到75.0%，DCR为100%。
安全性：最常见的治疗相关不良事件（TRAE）是关节痛、贫血和甲状腺功能异常。三级或以上TRAE的总体发生率为23.9%，三级或以上免疫相关不良事件(irAE)的总体发生率为10.4%。3mg/kg Q3W剂量组的38例受试者中，13.2%的患者发生了三级或以上TRAE，安全谱与总体人群类似，未发现新的安全性风险。
关于IBI363
IBI363是公司自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能，目前处于II期临床阶段。
该药物的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2R的亲和力，但削弱了对IL-2R和IL-2R的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2，可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。
临床前研究显示，IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。目前，公司正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。
根据公司近期在ASCO披露的数据：
在57 名可评估疗效的晚期黑色素瘤患者中，ORR 为28.1%，DCR 为71.9%。在52 名接受过IO 治疗的患者中，ORR 为21.2%，DCR 为67.3%。在25 名接受1mg/kg Q2W 治疗的患者中（均接受过IO 治疗），ORR 为32.0%，DCR 为80.0%。
在63 名可评估的结直肠癌患者（MSS/pMMR患者占比为83.8%）中，ORR 为12.7%。在肝转移患者中，ORR 为13.2%，在PD-L1 CPS≥1 的患者中（N=13），ORR 为30.8%，DCR 为76.9%。
同时，在黑色素瘤以及结直肠癌中患者因副作用停止治疗的比例均低于3%。
关于信达生物
信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。
2023 年，公司全年产品销售收入超过57 亿元，同比增长超过39%；销售及市场推广开支占产品总收入的49.3%，较2022 年同比减少7.3个百分点。此外，公司管理及其他费用逐年降低，2023 年管理费用率已降至8.8%，同比减少5.3个百分点。
公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。
通过自主研发大力投入，对外合作共同开发，公司建立了丰富管线，计划于2027年实现约20款产品商业化，预计将达成约200亿产品销售额。
参考资料
1、公司官网
2、中信建投、西南证券、国信证券、东方证券、华创证券
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