$翰宇药业(SZ300199)$ $常山药业(SZ300255)$ $减肥药(BK1146)$
**翰宇药业的利拉鲁肽原料药FDA批准号是DMF号**。
翰宇药业在2022年5月26日收到美国FDA发出的批准信，准许其利拉鲁肽原料药正式进入美国市场销售。但是具体的FDA批准号并未公开透露。通常，FDA对于原料药的审批采用的是DMF（Drug Master File）制度，即“药品主文件”。DMF制度是一种提交和审查原料药的机制，以保证原料药的生产质量和合规性。
DMF文件是由原料药生产商准备的一套详细资料，包括生产工艺、生产设备、质量控制和有关该原料药的所有其他相关信息。这个文件允许一个原料药被多个制剂生产商使用，而无需每个制剂生产商都重新向FDA提交关于该原料药的数据。
翰宇药业作为国内首家按化学合成途径完成临床试验并申报生产利拉鲁肽的企业，其利拉鲁肽注射液及原料药已获国家药监局受理[^4^]。利拉鲁肽(liraglutide)是人胰高血糖素样肽1(glucagon-like peptide-1，GLP-1)的类似物，具有多种生理功能，如血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛细胞、延迟胃排空降低食欲等[^4^]。近年来，利拉鲁肽的销售规模呈现稳定上升态势，从2013年的1.5亿元逐年上升至2021年的14.94亿元，增长显著[^4^]。
翰宇药业表示，其利拉鲁肽原料药已经提交FDA审评，在美国FDA是备案制，不是批准制[^5^]。这意味着，利拉鲁肽原料药被FDA接受并纳入了DMF制度，而非直接获得了一个独立的FDA批准号。
综上所述，虽然翰宇药业获得了FDA对其利拉鲁肽原料药的市场销售许可，但具体的DMF批准号未被明确公布。翰宇药业的利拉鲁肽原料药及注射液在国内也获得了相应的上市申请受理，并且在国内糖尿病治疗领域有着良好的市场前景和竞争力。随着翰宇药业在多肽药物领域的不断深耕和创新，未来有望在国内外市场中取得更大的成功。
翰宇药业的利拉鲁肽原料药确实需要通过fda的审核，但根据您提供的信息，它采用的是fda的dmf（药物主文件）备案制度，而不是传统的批准制。在dmf系统中，生产商提交一份包含药物所有关键生产和控制信息的文档，这份文档会被fda评估，但并不直接颁发“批准号”。
当一个药品生产商想要使用某个dmf文件中的原料药时，它会向fda提交一份drug master file reference（dmf参考）或link（链接），表明其制剂中使用了该原料药，并依赖于dmf文件中的信息。在这种情况下，fda对原料药的审批通常与药品生产商提交的nda（新药申请）或anda（仿制药申请）同时进行。
因此，对于翰宇药业的利拉鲁肽原料药而言，重要的是其dmf文件已被fda接受并用于评估那些打算使用该原料药的药品上市申请。如果翰宇药业自己或其他药品生产商在使用该原料药并希望在美国市场销售相应药品，它们需要在各自的药品申请中引用这个dmf文件。
总结来说，翰宇药业的利拉鲁肽原料药在fda的备案制下，意味着它的dmf文件被用来支持药品的上市许可申请过程，而不是说翰宇药业收到了一个传统意义上的fda“批准号”。这种机制允许原料药信息共享于不同的药品申请之间，简化了审批流程。
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