翰宇药业的利拉鲁肽注射液虽然未获得FDA批文，但可以出口美国进行销售的原因是基于与具有销售资质的美国大型制药公司的合作

$翰宇药业(SZ300199)$  $常山药业(SZ300255)$  $减肥药(BK1146)$  

**翰宇药业的利拉鲁肽注射液虽然未获得FDA批文，但可以出口美国进行销售的原因是基于与具有销售资质的美国大型制药公司的合作**。

翰宇药业是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的企业，其产品利拉鲁肽注射液是一种用于治疗2型糖尿病的药物。尽管翰宇药业尚未获得FDA的正式批准，但其产品已经通过了FDA的cGMP标准现场核查，这是药品生产和质量管理的国际标准[^1^][^3^]。通过满足这些标准，翰宇药业证明了其生产设施和流程符合FDA的要求，这为其产品在美国市场销售提供了基础。

此外，翰宇药业与美国某大型制药公司签订了采购订单，该公司具备在美国销售利拉鲁肽注射液的资质。根据双方的合作协议，翰宇药业将向这家美国公司独家供应利拉鲁肽注射液，而这家美国公司则负责在美国市场的销售。这种合作模式允许翰宇药业的产品进入美国市场，同时依赖于合作方的销售网络和资质[^2^]。

翰宇药业还与碧迪医疗器械（上海）有限公司签署了战略合作协议，共同围绕国际终端市场开拓、上下游产业整合、产品联合研发、整体运营效率提升等方向展开深度合作，以实现共赢发展[^3^]。这些战略合作不仅有助于翰宇药业扩大其在国际市场上的影响力，也为其未来的业绩增长提供了新的动力。

总的来说，翰宇药业的利拉鲁肽注射液之所以能够出口到美国并进行销售，是因为公司通过了FDA的cGMP标准核查，并与具有销售资质的美国大型制药公司建立了合作关系。这种合作模式使得翰宇药业能够利用合作方的销售网络和资质，在美国市场上销售其产品。同时，翰宇药业也在积极与其他医疗技术公司进行战略合作，以进一步扩大其在全球市场的影响力。

关于出口的要求已经多次发文解释，搞不清状况的黑翰宇者，多看看再反驳，不然脸肿了都不知道咋回事！