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作 者
医药健康产业研究中心
一
药品获批量下滑，自主生产与化学药占比回升
01
药品获批数量锐减，自主生产药品占比回升
2024年3月，中国药品获批数量显著下滑，总计获批442款，较上月环比下降30.0%。具体来看，化学药品以83.7%的高占比领跑，较上月增长了6.8个百分点，生物制品占比稳定在2.5%。与此同时，中药的占比出现了较大幅度的下滑，降至13.8%。值得注意的是，自主生产的药品占比在本月有大幅提升，达到了85.7%，这一比例已经回升至1月份的水平。
图1：2023年10月-2024年3月获批药品数量月度分布
图2：2024年3月获批药品类型及生产方式分布
02
河南化学药品，黑龙江登顶中药注册生产
在化学药品领域，河南依旧稳居领先地位，其注册和生产企业的数量保持大幅领先，占比分别为16.5%和16.8%。生物制品方面，山西和广东异军突起，取代了上海和浙江的核心地位，其中广西占比高达27.3%。至于中药领域，黑龙江、湖南、吉林三省占据领先，其中黑龙江更是超越湖南，登顶中药领域的榜首，生产和注册企业占比均达到18.0%。
图3：2024年3月获批药品的注册企业区域分布
图4：2024年3月获批药品生产企业区域分布
二
获批器械获批激增，广东领跑Ⅲ类器械注册
01
医疗器械获批数量大幅增长，国产产品持续领跑
2024年3月，中国医疗器械获批数量显著上升，总计1999款，环比上升37.3%。从器械来源角度看，国产产品仍然占据主导地位，占比高达95.8%，尽管较1月下降0.5个百分点。而从管理类别角度看，III类器械的占比有所上升，达到16.2%，较上月提高了2.2个百分点。
图5：2023年10月-2024年3月获批器械数量月度分布
图6：2024年3月获批器械来源及管理类别分布
02
广东Ⅲ类器械注册位列第一，医学检验科应用占比居首。
在医疗器械注册企业的地域分布上，江苏、广东、河南等地仍然是获批Ⅱ类器械的主力军，其中江苏以26.9%的高占比大幅领先于其他省。对于Ⅲ类器械，广东、江苏、浙江等地保持领先地位，其中广东超越江苏，位列第一。从器械的应用科室分布来看，医学检验科以25.6%的占比稳居应用榜首，虽然其占比有连续下降的趋势，但医学检验科在医疗器械应用中的主导地位依然明显。
图7：2024年3月获批器械的注册企业区域分布
图8：2024年3月获批器械数量前五的应用科室分布
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