01、机会？
据行业内朋友所说，他们最近也洽谈了同名同方、经典名方的不少项目，业内都开始有不少投入。在他看来，中药虽然赶超化药需要一定时间，但就市场局势来说势在必行。
“现在市面上都在买中药的老品种，你再怎么选，都比买化药批文强。”某中药CRO负责人笑了笑，“而你去选品，如果追求短平快，那肯定是先从同名同方开始。”
与化药的路子相同，好摘的果子总是被先行摘取：第一步是同名同方、经典名方，第二步是改良型新药，第三步再是创新药，这是一个必然的过程。
相对特殊的品种是经典名方，经国家中医药管理局组织磷选后，324首经典名方纳入目录，可豁免临床试验上市。国内超过43家上市公司布局经典名方，吃到了第一批中药福利。
资料来源 | 各公司公告、国联证券研究所
总数高达324首的经典名方，产业链上有多少企业可以做？这些都是经过古代经典名方审评委员会筛选出来的，都是部分临床上还没有被化药所满足的品种。
新中药注册分类将3类“古代经典名方中药复方制剂”分为2种情形，即3.1类为目录内中药复方制剂，3.2类为目录外品种。
就选品而言，3.1相比3.2更具优势。对于3.2类中药复方制剂，如果提取工艺采用全方水煎煮，并且提供人用历史资料，即可减免药效学试验与临床试验，但这条路相当困难。
而重要的是，就准入而言，经典名方优先进国谈，医保可能给出颠覆高价。
这句话可能在座各位并无概念，那就举个例子。
康缘药业独家品种散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒通过谈判首次纳国家医保目录。来自于《金匮要略》的苓桂术甘颗粒，18.8元/袋（6g），一盒10袋，也就是一盒价格达到180元左右。
而且这不是零售价，是医保支付价格。散寒化湿颗粒也在8.28元/袋（10g）。
化药在3元左右就是低价药，而中药的低价药标准在5元左右，价格相当可观。
图 | 经典名方获批情况（2021至今）
而且就审评而言，一些处方可以基于中医药理论，辅以高质量的人用经验证明品种的安全性和有效性。
是否还有未被注意到的市场？
在2023年9月发布《古代经典名方目录（第二批）》中，就包含了217首方剂，其中汉族医药方剂93首，藏方剂34首、蒙医药方剂34首、维医药方剂38首、傣医药方剂18首。
云南省就有着全国最丰富的民族医药资源。全省中药资源6559种，药用植物多达6559种，占全国药用植物的 51%，其中民族药多达1300种，民族民间验方达1万余个，均居全国之首，而傣药还包含了医学理论在内的完整的医学体系。
02、中药CRO已经开始内卷
产业还未完全成熟，部分中药CRO就已经开始从商业模式上开卷。某中药CRO负责人提出，当前中药CRO存在三种模式：
1、“一鱼多吃”，一个服务包为多个公司做项目
2、“BD为王”：有高BD能力的能溢价合作，有进度的能够卖进度
3、“房地产思路”：先占据B证企业一定股份，然后再以成本价达成与B证企业的合作。此时不求一步登天，但求能活久一点。
假设投资4000w给B证，B证企业再拿出50%付给CRO，共同承担药品研发责任。此后随着品种增多，未来的收益也会逐渐可观。这就形成了业务闭环，资金的流动性也在增强。部分CRO提出了占股20%左右，以投资入股的方式赢取长远的利润；品种如果研发失败，就开启回购或替换。
但话不能讲得太死，中药还有什么大坑？
就如此前所说，中药要赶上化药，还需要七八年的时间。
基质研究是个大坑，因为谁也没成果，也没法对比，大家都在等待研究方面法规的持续出台，这几年依然会有一个痛苦的磨合期。
业内人士表示，中药稳定性指导原则要求12个月稳定性上报，此前都是6个月，这是否是为指导原则出台腾时间？
谁能活到最后？
而且，院内制剂仍然艰难，区域化的限制使得销售门路依然有所限制，且与医院如何分成？知识产权利益如何分配？
2022年12月，CDE 发布《同名同方药研究技术指导原则(试行)》，要求同名同方药与对照药在药学研究（处方药味、制备工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究）、药理毒理研究、临床试验等方面的一致性，行业及投资机构一致认为这一准入壁垒较高。
佐力药业的百令胶囊是新版中药注册分类下获批的首款同名同方药，作为发酵冬虫夏草菌粉制剂有原料的特殊性。但截至目前，CDE 尚未受理第二款同名同方药的上市申请。
来源 | 2023年度药品审评报告
2020 年至 2023 年各注册分类中药 NDA 受理情况（件）
但回过头来说，时间宝贵，企业不下场必定漏掉风口，但哪怕入场非常早，也无法确保你能很轻松地、赚到很多财富。
BY：药通社
免责声明：转载内容仅供读者参考，版权归原作者所有，内容为作者个人观点，不代表其任职机构立场及任何产品的投资策略。本文只提供参考并不构成任何投资及应用建议。如您认为本文对您的知识产权造成了侵害，请立即告知，我们将在第一时间处理。
$百济神州(HK|06160)$$石药集团(HK|01093)$$恒生医疗ETF(SH513060)$
#专家表示4000点之前原则上就应该避免做空#
本文作者可以追加内容哦 !
