$贝达药业(
“近年来，国家药监局通过深化药品审评审批制度改革，鼓励、引导和服务药品创新研发，不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务，释放加快‘新药好药’上市的政策红利，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。”在14日国务院新闻办公室举行的政策例行吹风会上，国家药监局副局长黄果表示，我国创新药发展势头强劲，未来可期。
数据统计，2022年至今，国家药监局累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前五个月已批准创新药20个、批准创新医疗器械21个，其中既有CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中成药，还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。
创新是推动医药产业高质量发展，满足群众不断提升的用药需求的关键因素。黄果介绍，为推动我国创新药发展，国家药监局采取了一系列举措。
在健全鼓励创新机制方面，国家药监局针对重点产品，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，改进和加强沟通交流服务，让注册申请人及早夯实研究基础。黄果表示，国家药监局会持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道，加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。
在服务临床用药需求方面，国家药监局将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、创新疫苗等纳入加快审评审批范围，鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。
以罕见病治疗药物为例，黄果举例说，2022年国家药监局批准上市3个，2023年批准45个，2024年前五个月已经批准24个。“罕见病治疗药物上市数量大幅增加，让很多罕见病患者不再无药可治，能够切实受益。”
在接轨国际审评标准方面，自2017年6月我国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来，至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则，这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨，也意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则，在我国同步申报、同步上市。
“目前，已有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了‘全球首发上市’，这可以让我国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。”黄国说。
面对取得的上述成果，他表示，下一步，国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革，持续优化和完善药品审评审批工作，力争跑出支持新药好药上市的“加速度”，服务支持医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全有效。
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