6月16日，阿斯利康公布了ECHO临床III期试验的关键结果：Calquence不仅成为首个展现比标准化疗免疫疗法更佳总体生存趋势的BTK抑制剂，还有潜力成为首个获得美国FDA批准用于MCL一线治疗的BTK抑制剂。
Calquence与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合使用，在未经治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者中，与标准化疗免疫疗法（苯达莫司汀加利妥昔单抗）相比，在无进展生存期（PFS）上显示出统计学上显著且临床上有意义的改善，并在总体生存期（OS）上显示出有利趋势：
1）与标准化疗免疫疗法相比，Calquence联合方案降低了27%的疾病进展或死亡风险。接受Calquence联合治疗的患者（n=299）的中位PFS为66.4个月，而接受标准化疗免疫疗法的患者为49.6个月（n=299）。
2）OS的次要终点显示，与标准化疗免疫疗法相比，Calquence联合方案显示出有利趋势，进一步支持了这种联合方案的临床益处。在这次分析时，OS数据尚未成熟，试验将继续评估OS作为关键的次要终点。
3）Calquence联合方案降低了36%的疾病进展，接受Calquence联合治疗的患者中位PFS未达到，而接受标准化疗免疫疗法的患者为61.6个月。在这组分析中，Calquence联合方案在OS上也显示出有利趋势。
Calquence的安全性和耐受性与其已知的安全概况一致，没有发现新的安全信号。在接受Calquence联合治疗的患者中，有88.9%（n=264）发生了3级或更高级别的不良事件（AEs），在接受标准化疗免疫疗法的患者中，这一比例为88.2%（n=262）。严重不良事件和5级事件在两个治疗组中平衡，因不良事件导致停药的情况在接受Calquence联合治疗和安慰剂治疗的患者中分别观察到10.4%（n=31）和6.4%（n=19）。
Calquence是在2015年阿斯利康支付70亿美元购买Acerta Pharma多数股权时获得的，在去年为阿斯利康带来了25亿美元的销售额。目前市场上竞品包括百济神州的Brukinsa、礼来的Jaypirca、强生的Imbruvica等产品。这些药物在去年共同创造了超过100亿美元的销售额。
Brukinsa作为百济神州的代表产品，在2023年全年全球销售额达到了13亿美元，成为国产创新药中首个销售额突破十亿美元大关的产品，跻身全球生物制药领域所谓的“重磅炸弹”药物行列。2023年5月，泽布替尼在国内成功获批一线治疗CLL/SLL和WM适应症。Brukinsa在美国获也批多种适应症，包括用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者，但并不是作为MCL一线治疗方案。
最近，Nurix Therapeutics 针对 BTK 靶向降解剂 NX-5948 也公布的积极研究数据，引起了广泛关注。与传统的 BTK 抑制剂相比，NX-5948 的独特之处在于它能够移除有问题的蛋白质，而不仅仅是抑制它们，这为患者提供了一种潜在的更有效的治疗选择。此外，NX-5948 在安全性方面表现良好，有望克服传统小分子抑制剂的耐药性问题。更重要的是，该药物能够穿透血脑屏障，对那些已经扩散到神经系统的癌症进行治疗。
面对来自包括 Nurix 在内的竞争者所带来的日益激烈的市场竞争，百济神州在全球 BTK 抑制剂市场中的挑战正不断增加。为了应对这些挑战，百济神州必须不断创新，优化其产品组合，并调整其市场策略，以保持其在全球市场的竞争力，并持续为患者提供高质量的治疗选项。
by：科创板日报
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