$舒泰神(SZ300204)$  

1、近5年只有两个突破性疗法的品种能够救小舒:{0601+001(ANCA相关性血管炎)}

     0601 继续加做的25粒病例按照先前的进度本月应该是能完成,静等2B的临床报告,随之就会出来申报的路径以及优先审批等等的事件。目前也可以留意是否近期会出现一个3类会议~~

     001(ANCA相关性血管炎)我是一直怀疑四月份的那个一类是小舒通过特殊渠道申请的,对于进突破疗法的待遇,半年内可以申请一次一类会议,跟CDE商讨接下去的临床。但是奇怪的是1/2期临床研究一直停滞着,维持在51粒入组的状态,是做完了故意没上传还是没必要继续做下去?既然进了突破疗法,疗效是毋庸置疑的好,接下去难道会学着0601一样做2B?然后走相同的方式?

2、1301 ITP的病人确实也不少,5月的一类会议大概率是它,毕竟这种东西的注射对人体免疫球蛋白或者细胞因子都是有影响,停了这么多天继续恢复临床说明品种的价值还是存在的。希望能够在国庆前看到一期的临床报告

3、1201,对于注射部位有个疑问,上臂?屁股?还是肚皮?临床的方式是用注射器抽取,能不能直接做成预充式?

4、至于1001.0902慢慢再去做研究。临床试验规划都没规划好。不作评论。

5、成人版的3350,合规已经评审完,接下去两三天药理临床药学部分的都会陆续开始,正常都是会在国庆前后出消息。

6、复方维生素C的这个3350.目前已经做完临床数据的评审接下去会进行药学部分的,对于这种首仿不知道有没有优待,国庆后能出结果,怎么说毕竟是暂停后再申请的

目前是需要把少少的钱花在实处,老周真不容易啊。

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