海金格医药助力康哲生物亚甲蓝肠溶缓释片正式获得NMPA注册批准

近日，深圳康哲生物科技有限公司（以下简称“康哲生物”）申请的创新药亚甲蓝肠溶缓释片（以下简称“该品种”）的新药上市许可申请（NDA）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，于2024年6月18日收到药品注册证书。

该品种用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化，是中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片。

北京海金格医药科技股份有限公司（以下简称“海金格医药”，股票代码：873896）作为康哲生物的临床研究技术服务合作伙伴，提供了该品种的Ⅲ期临床研究技术服务。

自项目启动以来，海金格医药与康哲生物密切合作，期间虽然受到各地疫情的影响，但项目团队依然与各临床研究中心、SMO、病理中心、影像中心等供应商积极协作，严格管控筛选和访视，克服各种困难和挑战，保质保量的完成了入组任务，仅用6个月（含春节假期）便完成了全部1,800例受试者入组，顺利地完成了该项目的临床试验研究，助力该品种的成功获批。期待康哲生物这款亚甲蓝肠溶缓释片能够为更多患者提供安全有效的新选择。

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(海金格)