格隆汇6月20日丨绿叶制药(02186.HK)公告,集团自主研发的创新微球制剂-金悠平(注射用罗替高汀微球,LY03003),作为被纳入优先审评审批程序的品种,获得中华人民共和国("中国")国家药品监督管理局的上市批准,用于帕金森病的治疗。

金悠平依托集团领先的微球技术平台开发,就本公司所知,是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂,并只需每周给药一次。作为目前更符合持续性多巴胺能刺激("CDS")理念的周制剂,金悠平相比当前已上市的、需要每日给药的多巴胺受体激动剂("DAs"),克服了短效多巴胺能药物产生的非生理性的脉冲式刺激,显示出明显的缓释制剂特征,7天内可维持稳定的罗替高汀释放,保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效,从而真正实现CDS并减少药物浓度波动导致的症状波动以及不良反应。该产品每周一次的给药频率,亦可提升患者依从性,更利于帕金森病患者的长期管理。

金悠平的上市批准基于多项Ⅰ期临床试验和一项Ⅲ期临床试验,试验结果表明,该产品治疗帕金森病安全有效,可全面持续改善帕金森病患者的运动症状,继而提高患者生活质量。

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