近期，在一个CXO交流群中，盐酸美金刚片、注射用帕瑞昔布钠、注射用奥美拉挫纳这些仿制药的文号如今都是三四百万的成本价格出手，但连续半年，仍无人问津，几乎是砸在CRO或者B证（委托生产的药品上市许可持有人）公司手上。“再没有人要，还会降价。”这个现象，预示着一度千亿市场规模、1000多家仿制药CRO步入了衰退和淘汰期。
一致性评价下，仿制药CRO的空间
国信证券大胆预测，“假设药学评价按上限200万元计算，BE评价均价按300万元计算，单个仿制药制剂完成评价的均价为500万元，一致性评价对应的理论上限市场规模达1500亿元。”
东吴证券研究所研报认为，结合考虑仿制药一致性评价的市场大小和竞争、企业决策、参比制剂、BE资源等因素，预计2018年CRO市场将超过200亿元；随着一致性评价开展范围的扩大，预计2018年后CRO市场可达到535亿元。
仿药CRO数量迅速增加。在2015年，能够承接一致性评价工作的CRO大概在200多家左右。到了2018年，CRO就有1000多家。服务价格水涨船高，临床前药学服务价格轻松能拿到两三百万。BE的费用从2008年左右的30万以内，增长至2016年的300多万，最疯狂的时候能报出500万的价格。
在2018年之后，国家集中采购将“一致性评价”作为药企参加集采的入围标准之一，并允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争。仿制药企对一致性评价的需求进一步增长。数据显示，通过一致性评价的仿制药数量从2018年的152个快速增加至2022年的1815个。
MAH制度后，仿药CRO的新机遇
在2022年“MAH制度推动制药产业变革与发展”为主题的会议中，有一组数据显示，截至2022年4月，我国现有药品生产许可证8781张，其中由MAH持有人获得的B证有1062张。其中新进B证企业502家，包括：研发型企业持有、原料药企业持有、药品销售企业持有、业外投资企业持有，其中药品销售企业居多。
一年时间过去，仿制药CRO转型之路并不顺利。中药的确炙手可热，但与化药是截然不同的两个领域，它的商业逻辑完全不是靠堆人来实现。“它的市场空间，这么多年发展下来，也没有想象中那么大。”一家深耕其中的中药CRO创始人称，他手上的单子，也不怕会被仿制药CRO抢走。
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