2024年，反腐风暴刮向医药购销领域，反垄断执法持续升级，双重高压正在倒逼药企加速经营体系的合规建设。
撰文| Erin
编辑| 芳晨 顿河
如果说前两天内蒙古通报的50亿元医药领域特大虚开增值税发票案指向性还不够明确，昨日市场监管总局（国家反垄断局）发布《中国反垄断执法年度报告（2023）》，再次将罚没总金额高达17亿的多起“药企滥用市场支配地位案”作为反垄断案件典型，提上台前。
不管是巧合，还是系统性工作，都释放出严查药企合规经营再次升级的信号。
与此同时，瞄准医药购销反腐的顶层设计文件与事件，在近期的密集程度也难以言喻。
5月27日，《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》由卫健委、公安部、财政部、审计署、税务总局、医保局、药监局等14部委联合印发，奠定了今年医药反腐的工作基调。
在本月内，中纪委还接连三次“点名”医药反腐，直指医药招投标，也为行业敲响警钟，医药反腐风暴仍在持续，这次瞄准企业在医药购销领域的合规经营。
当多部门打出“组合拳”，再叠加反垄断执法，典型案件越来越多，力度越来越大，范围越来越广。
15亿医药全产业链反垄断“大案”背后
根据市场监管总局（国家反垄断局）发布的《中国反垄断执法年度报告（2023）》，医药领域的反垄断案件主要在垄断协议、滥用市场支配地位两个类型上高发。其中滥用市场支配地位案件尤为严重，2023年市场监管总局查处滥用市场支配地位案件11件，医药领域案件就占据5件，罚没金额合计17.02亿元。
医药行业作为关系到国计民生的战略性产业，因此医药企业滥用市场支配地位最终其实会威胁到患者的生命安全。
最典型当属一起罚没金额超12亿元“多家企业滥用市场支配地位案”。该案件最值得分析的地方在于，一家“小企业”从原料药垄断，联动经销公司流转过票，层层加价，以原料药垄断为起点，撬动整个药品生产、购销链条的利润。
从其中的汇海医药出发，这起垄断案件就像是一场贯穿10余年的谋利布局。
案件最初可以追溯到2010年，硫酸多黏菌素B原料药其实国内并无生产，汇海医药与硫酸多黏菌素B原料药进口商丹麦雅赛利签订供销协议，成为后者在中国的代理商。自2016年起，汇海医药持续给予丹麦雅赛利中国区销售负责人“好处费”，成为后者在国内的唯一代理，这也就奠定了汇海医药在硫酸多黏菌素B原料药上的“垄断”地位。
官方调查显示，汇海医药安排了湖北、江西等地38家医药公司销售原料药，“层层加价”将从丹麦雅赛利进口的73元/克至94元/克原料药，推高至1.8万元/克至3.5万元/克，翻了三百倍。
随着注射用硫酸多黏菌素B在2019年正式上市，该产品在各省挂网价格约为2303元/支到2918元/支，而生产成本（包括原料药成本和上药生化车间成本）仅为 8.6元/支到14.6元/支，相当于价格/成本比达到268:1。至2022年，该产品采购量已达到71.6万支，价格一直保持在2300元。照此计算，该产品在2022年销售额至少将近16.5亿元，严重损害医保基金使用和患者利益。
直到上海市市场监督管理局对这起案件展开立案调查之时，注射用硫酸多黏菌素B的价格才在2023年7月，骤然从2303元/支降为270元/支。
让人颇为震惊的是，这仅仅是武汉汇海所涉及的其中一起案件。
从《中国反垄断执法年度报告（2023）》来看，武汉汇海医药还与远大医药达成并实施去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的垄断，案件罚没金额共计3.2亿元。
两起滥用市场支配地位案件罚没金额超15亿元。
整体来看，在市场监管总局披露的5起滥用市场支配地位的案件，其中4起都为原料药市场垄断，1起为短缺药不公平高价行为垄断调查案件。可以看出，原料药领域既是这类高发领域，又是屡屡开出亿级反垄断罚单的领域。
究其原因，其实是原料药生产审批条件严格，入局企业数量有限，最终导致批文掌握在“少数”企业手中，从而形成了高度集中的市场。如此市场格局虽然可以保障作为制药链条最上游的原料药环节质量可控，但却容易滋生少数原料药企业以高价谋取垄断利润的行为。而该行为向下游传导就会导致药品成本上升，最终威胁患者用药。
执法机构对于涉案的原料药、制剂生产、产品销售的每个环节进行详细调查，并且最终将两方四个经营者作为滥用市场支配地位的共同主体的认定，准确地还原了行为全貌。因此，诸多业内观点都认为，该案件不仅可以作为反垄断法执行的示范案例，也将成为倒逼企业完善合规经营体系的典型案例。
医药反腐深入全产业链
业界普遍认为，“企业滥用市场支配地位”相关反垄断案件值得每位医药人深入分析，原因不仅是罚没金额之高、时间跨度之广，还因为这一案件贯穿原料药采购、销售和制剂产品注册、流通、销售等整个产业链的各个环节，每个环节的的违规违法行为都“踩中”如今医药反腐的雷点。
2024年药企的经营安全将与自身是否在医药购销领域合规经营紧密相连。
就像国家卫健委等14部门印发《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，全面部署2024年医药纠风工作。尤其在规范医药生产流通秩序方面，通知提出加大医药购销领域商业贿赂治理力度，紧盯项目招采、目录编制、价格确定、项目申请、新药申报、回款结算等权力集中、资金密集、资源富集的医药领域风险，聚焦虚开发票、虚假交易、虚设活动等形式违规套取资金用于实施不法行为，保持打击高压态势。
就在日前，内蒙古和贵州分别通报两起医药领域虚开增值税发票案，前者涉案金额达50亿元，涉案空壳公司多达1171家；后者虚开发票总量31000余份，价税合计12.3亿余元。
6月至今，中纪委也多次点名“医药反腐”，屡屡提出“深化整治权力集中、资金密集、资源富集领域的腐败，清理风险隐患。”
就在昨天（6月19日）早上六点半，中央纪委国家监委网站发布评论《一刻不停推进反腐败斗争》中就提出，坚持个案查处与系统整治相结合，深化整治金融、国企、能源、烟草、医药、基建工程和招投标等权力集中、资金密集、资源富集领域的腐败，清理风险隐患。
围绕着医院采购环节的监管力度也在今年持续升级。
正如《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》中同样明确的2024年反腐的重点：加强医药生产经营企业防范医药领域商业贿赂行为的合规指引，强化准入标准及行为指引，不断完善医药代表管理，构建医疗器械购销领域防范商业贿赂的系统监管体系。进一步完善公立医疗机构药品采购“两票制”政策，规范药品流通秩序，加大监管和打击力度。
随着《招标投标领域公平竞争审查规则》《关于创新完善体制机制推动招标投标市场规范健康发展的意见》等文件的发布，直指招投标过程中的不公平现象。中纪委日前发布的《深度关注丨规范招标投标市场 打击违法乱纪活动》中同样详细介绍了当前招投标领域突出矛盾和深层次的问题。
长期以来，虽然“两票制”钳制住了医药流通环节的腐败，而产品生产、销售、投标以及上游生产环节也是药企违规经营，牟取非法利润的“黑洞”。近几个月，军队采购网上公布了一系列处理公告，大批药企因围标串标、虚假投标等违规行为遭到处罚，程度较轻的2-3年内被禁止再参加采购，严重的则是终身禁入。
更进一步，《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》中提出的聚焦“名院”“名医”等医疗机构的“关键少数”和关键岗位人员，也在持续不断地披露出来。
6月3日，5名医药卫生系统干部落马；6月11日，贵州、内蒙古在同一天通报金额过亿的虚开发票案件；6月19日，海南省更是一口气公布了11起医药腐败问题案件信息，涉及卫健委主任、医院党组书记、医院院长等多位医疗系统干部。
医药反腐“组合拳”已挥下，典型案件越来越多，力度越来越大，范围越来越广。不论是内蒙古和贵州的虚开发票案，还是一系列反垄断案件的曝光，又或是被调查的关键少数，纠正医药行业不正之风的工作已经拉长至整个医药企业经营链条上。
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