$万泰生物(SH603392)$  $康乐卫士(SZ833575)$  

有人说,默沙东9价男国内临床上市申请4灯齐灭,而临床仅用了不到28个月。于是便拿着康乐和博唯的9价男三期临床方案YY万泰的9价男临床策略,什么万9男对标默沙东,什么已和CDE沟通,临床就只需要30个月,不像康乐和博唯要72个月…送四个字:脑洞大开!


默沙东9价男临床确实用了不到28个月就申请上市了,但这和他9价女国内上市没有任何关系,国内也没出台任何9价男可迭代的政策文件,他为什么可以短时间内完成临床而申请上市的呢?来看看默沙东的9价男临床方案:

默沙东9价男临床终点规划很明确设置了两个主要终点,第30个月的PI12和第66个月或78个月的癌变病例数。默沙东9价男因9价女国内上市而获得临床周期缩短的传言不攻自破!临床周期缩短的唯一原因只能是:9价男病例收集比预设时间快得多!

回头看看康乐9价男的临床方案:

所以,主流的无论是默沙东还是康乐还是博唯,都将主临床终点设为72个月以上,默沙东都BLA了,康乐三期都18个月了,博唯都开临床了,你万泰还在规划?啧啧!


醒醒吧。

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