GLP-1减肥神药赛道最近又加速度了。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$
6月中旬，礼来再次发布喜讯：其麾下的GLP-1三靶点多肽新星Retatrutide，在治疗代谢相关脂肪性肝病（MASLD）的II期临床试验中大放异彩，能降低肝脏脂肪含量高达86%。这一佳绩让Retatrutide有望成为下一个市场爆款，也让GLP-1多肽产业链上下游的各路英豪跃跃欲试。
近年来，以司美格鲁肽、替尔泊肽为旗帜的GLP-1领域，一时风头无两。在“降糖、减肥圣药”火爆的两三年里，不少上游原料药和CDMO“卖水人”都摩拳擦掌，渴望捕捉这泼天的大富贵。从数据来看，中国多肽CDMO在全球市场的份额有望从2020年的5%跃升至2025年的9%；而在原料药领域，中国企业在美国FDA的多肽仿制药原料药DMF备案数量已超越美国和欧洲。各家企业纷纷扩建产能、升级工艺技术、申报IPO筹集资金，虽然策略各异，但目标一致：夺下那些诱人的订单。
更为关键的时间节点即将到来：2024年利拉鲁肽专利将到期，2026年司美格鲁肽专利也将到期，仿制药市场必将风起云涌；同时，国内新品种也陆续完成研发、进入市场，比如信达的GLP-1双靶点产品玛仕度肽已经申请上市。对于上游原料/CDMO供应商而言，这些都预示着新的机遇和市场。
过去几年，诺华的奥曲肽、阿斯利康的艾塞那肽等专利品种到期时，曾带动一批产品放量，成为中国多肽原料药/CDMO企业承接海外需求转移的重要机遇。如今，GLP-1靶点产品逐步步入专利悬崖，无疑将这场仿制“盛宴”推向新的高潮。
以诺和诺德旗下今年专利到期的利拉鲁肽为例，据美国证券交易委员会文件显示，梯瓦、迈兰、山德士等仿制药巨头都已获批在今年推出利拉鲁肽仿制药。虽然相关企业未直接披露上游供应商信息，但中国企业显然已跻身竞争之列。在激烈的竞争中，上游多肽原料药/CDMO企业不断增加。截至去年底，针对利拉鲁肽的FDA DMF备案已超过20家，其中不乏派肽生物、杭州九源等国内企业身影。在中国，翰宇药业、诺泰生物等也在CDE完成了原料药登记。
除了仿制药市场外，布局GLP-1管线的中国企业也为市场带来一定增量。例如华东医药的GLP-1产品利鲁平已覆盖超过1000家大型医院和3万余家药店。在备受瞩目的GLP-1双靶点/三靶点市场上，进展迅速的企业如信达生物的玛仕度肽已计划递交减重适应症的上市申请；恒瑞医药、博瑞生物等企业的临床试验也已进入后期阶段。随着这些产品逐步进入收获期，国货崛起也成为上游企业获取订单的重要来源。例如玛仕度肽选择的CDMO合作伙伴是国内CXO龙头企业凯莱英；近期诺泰生物在公告多肽业务进展时也提及与国内一家知名生物医药公司达成GLP-1创新药的原料药CDMO合作协议。
目前在快速增长的多肽上游市场中尚未出现绝对的“霸主”。以CDMO企业表现为例，2023年海外龙头企业Bachem和PolyPeptide的多肽业务收入分别为4.31亿美元和3.13亿美元；而药明康德以寡核苷酸和多肽为主的TIDES板块收入达到34.1亿元人民币（约合4.7亿美元），增长势头明显。换言之海内外领先公司之间的市场占有率差距并不悬殊，中国企业凭借工程师红利和成本优势仍有可能实现超车。扩产是提升竞争力的直接途径。已经受益于GLP-1产品的企业如药明康德和凯莱英等自然成为积极参与者。其中药明康德在常州和泰兴基地的新产能扩建工程已于今年1月投产；而凯莱英的固相合成总产能预计今年6月将进一步扩大。此外翰宇药业、泰德医药等也陆续披露了新的产能扩建计划。新工艺布局则成为部分企业寻求突破的方向。以凯莱英为例，公司近期在回应投资者提问时表示正在大力推动多肽CDMO业务发展并加强液相合成等新技术能力储备。这种方法更接近小分子合成方式不受固相产能和合成效率限制有助于控制杂质和降低成本被视为“未来多肽大规模合成的趋势”。
东吴证券表示，板块处历史大底部，多因素支撑医药板块企稳回升。主要原因有四：其一医药政策积极转变。国内创新药产业地位上升，在国家全链条支持创新药的指导下，各地不断出台细化指导；其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加；其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强；其四医药板块连续下跌4年，2024年PE约为20倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1，大部分个股估值约15-20倍。
截至2024/5/31，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为19.5倍，处于指数发布以来5%的历史低估位置，比历史上95%的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/5/31）。
目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。
（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）
注：基金管理人对文中提及的板块和个股仅供参考，不代表基金管理人任何投资建议，不代表基金持仓信息或交易方向，个股涨幅不代表本基金未来业绩表现，不构成任何投资建议或推介。
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中证沪港深创新药产业指数业绩如下：2015年32.9%；2016年-4.0%；2017年53.8%；2018年-29.0%；2019年56.0%；2020年47.4%；2021年-12.5%；2022年-22.3%；2023年-14.6% 。数据来源：中证指数有限公司。指数历史业绩不预示指数未来表现，也不代表本基金未来表现。（中证沪港深创新药产业指数基日：2014-12-31）
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