我天了！这个暂定批准，内容是不是直接指向专利权或独占权？它的官方释义是不是“暂定

我天了！这个暂定批准，内容是不是直接指向专利权或独占权？它的官方释义是不是“暂定批准（Tentative Approval）指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）未到期的原因，而给予的一种批准形式。直至专利或独占权问题解决后，美国FDA才能给予在美国终端市场销售的资格。”这段话的弹性是不是很大？既然是需要解决专利权或独占权问题，那么是不是也意味着前期与利拉鲁肽原料药机构诺和诺德和解了的公司享益了？而与翰宇药业签订的两笔利拉鲁肽制剂合作方，是不是在订单合同协议公告内容里面都有这么一条“基于该合作方与原研药诺和诺德公司达成了和解协议，该合作方可于2024年庭外和解约定时间在美国销售利拉鲁肽注射液的仿制药，其具备销售资质。”实际上，FDA的利拉鲁肽注射液暂定批准，就是一个通行证了！具备了与诺和诺德公司达成了和解的药企或者销售端都可以与翰宇药业签订合作合同协议了销售其生产的利拉鲁肽注射液了！至于专利权到期时间问题，各有各的说法，但FDA的暂定批准是严肃又谨慎的！对翰宇药业的出海通道是肉眼可见的实际大利好！为什么？与翰宇药业合作的有销售资质！