【普利制药2024年第9个美国ANDA】注射用盐酸多西环素获得美国上市许可，同时已收获第一笔订单!

海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的注射用盐酸多西环素的上市许可。

这标志着普利制药生产的注射用盐酸多西环素具备了在美国上市销售的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响，同时，普利制药已与近期收获该药品第一笔订单，目前正加紧生产备货中。FDA批件见下图：

注射用盐酸多西环素是四环类抗生素，于1972年由辉瑞以商品名VIBRAMYCIN（强力霉素）在美国获批上市，规格为100mg和200mg，国内无原研进口上市。

IMS数据显示，多西环素相关制剂全球市场超47亿元，销售额前五分别为美国、印度、中国、墨西哥、加拿大，美国占比47%，为全球第一大市场。其中，美国多西环素注射剂市场占比同样靠前（占比34%），为全球第二。详见下图：

海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。

公司从事药品国际化开拓以来，共有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、伏立康唑注射液等40个产品在美国、欧洲以及东南亚等国家成功注册，已获得了154个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。

未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。

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