- 市场规模：前列腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一，在中国，前列腺癌占男性恶性肿瘤发病人数第六，死亡人数第七。据弗若斯特沙利文统计，预计到2024年中国前列腺癌5年患病人数将达到54.5万人，2019~2024年复合年增长率为7.7%，同期美国年复合增长率仅2.6%；2020年中国mCRPC患者数已达12万人，2016~2020年复合增长率达24.5%，而同期美国年复合增长率仅1.5%。随着老龄化趋势的加剧，未来全球前列腺癌患者人数还将持续增长，预计到2030年，全球前列腺癌药物市场规模将达约2390亿元人民币；届时中国前列腺癌药物市场规模预估约为506亿元人民币。
- 竞争格局：德恩鲁胺（HC-1119）在中国的Ⅲ期临床针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二、三线治疗，待上市销售后将与已上市同类产品于中国境内形成差异化竞争。从临床及临床前结果分析来看，与恩扎卢胺相比，德恩鲁胺（HC-1119）有效性更高，80mg德恩鲁胺（HC-1119）与160mg恩扎卢胺疗效相当，病人依从性更好；安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫发生；且德恩鲁胺（HC-1119）化合物专利将于2032年到期，专利有效期更长，有望成为临床上用于前列腺癌治疗更好的选择、成为Best-in-class（同类最佳）国产创新药物。
- 市场需求：前列腺癌根据进展情况可分为局限性前列腺癌、转移性前列腺癌和去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。在欧美人群中，转移性前列腺癌仅占新发前列腺癌的5%~6%，而在中国，由于早期筛查及诊断手段的差距，这一比例高达54%。同时，中国前列腺癌5年患病人数及转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者数增速远均已超美国。据弗若斯特沙利文沙利文统计，预计到2024年中国前列腺癌5年患病人数将达到54.5万人，2019~2024年复合年增长率为7.7%，同期美国年复合增长率仅2.6%；2020年中国mCRPC患者数已达12万人，2016~2020年复合增长率达24.5%，而同期美国年复合增长率仅1.5%。随着老龄化趋势的加剧，未来全球前列腺癌患者人数还将持续增长，预计到2030年，全球前列腺癌药物市场规模将达约2390亿元人民币；届时中国前列腺癌药物市场规模预估约为506亿元人民币。
- 市场风险：德恩鲁胺（HC-1119）在国内申报NDA的适应症为经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），即属于末线治疗方案，一线治疗方案仍处于三期临床入组阶段。尽管前列腺癌在不同的演变阶段具有不同的分子特征、药物反应和耐药机制，针对mCRPC的末线治疗方案同样具有显著的临床价值。但从为企业带来的经济效益的角度考量，由于mCRPC本身就处于前列腺癌发展末期，患者经一线治疗失败后继续选择后续方案的比例不高，因此对应的市场空间相对有限。据西南证券测算，2022年接受二线治疗的mCRPC患者仅为1.7万人，占全部前列腺癌新发患者人数比例约13%。而这有限的市场中，与一线治疗方案所遭遇的情形一样，HC-1119还将面对激烈的市场竞争，竞争对手除了二代AR拮抗剂恩扎卢胺之外，还有放射性核素疗法、多西他赛、阿比特龙、帕博丽珠单抗等等。其中，HC-1119对标的恩扎卢胺更是已有仿制药上市，另有多家药企已提交上市申请。此外，从临床价值来看，HC-1119相比恩扎卢胺而言，能够带给患者的边际效用有限。过往的试验数据表明，仅有约1%的患者使用恩扎卢胺后出现癫痫症状，且是在使用360mg/天及以上剂量时出现。因此，在临床价值优势不显著，对标药物的仿制药已规模上市，且海创药业暂无上市产品，商业化经验有所欠缺的背景下，海创药业短期内想凭借HC-1119力挽狂澜或将面临诸多困难。
综上所述，海创药业的德恩鲁胺（HC-1119）市场前景较为广阔，但同时也面临着激烈的市场竞争和一定的市场风险。
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