G1 Therapeutics （$G1 Therapeutics Inc(NASDAQ|GTHX)$） 周一表示，Cosela (trilaciclib) 治疗三阴性乳腺癌 (TNBC) 的 III 期 PRESERVE 2 研究未能达到其主要总体生存期 (OS) 终点，导致公司股价下跌超过 10%。市值只剩下可怜的1.16亿美元。首席执行官 Jack Bailey 称结果“出乎意料”，并补充说，“我们对这次试验没有带来我们预期的益处感到失望。”
但笔者认为，这个失败并不意外。TNBC中有不少是非CDK4/6依赖性的。不知道药效更强的帕博西利是否做过TNBC；如果帕博没有做，Cosela就是自作聪明了。
然而，2 个月前，G1 Therapeutics 在 2 月份宣布该研究将继续进行最终生存分析，这削弱了人们对早期结果的希望，人们对 PRESERVE 的结果提出了质疑。该公司已经将中期 OS 分析从 2023 年下半年推迟到 2024 年上半年，因为“实际事件的数量似乎比预测的要慢。”
由于周一的临床失败，该公司将不再雇用为获得 Cosela 的 TNBC 批准而预计招聘的员工，而是将“在现有商业组织之外进行有针对性的裁员”，以精简运营。
对照组胜出
周一，G1 Therapeutics 指出，Cosela 加化疗组的中位 OS 为 17.4 个月，而单纯化疗组为 17.8 个月，风险比 (HR) 为 0.91。该制药商补充说，在两个 PD-L1 亚组中，中位 OS 在数值上都优于 trilaciclib 组，尽管两者都没有达到统计学意义。
该试验包括 187 名局部晚期不可切除或转移性 TNBC 患者，他们在接受吉西他滨和卡铂化疗之前接受了一线 Cosela 或安慰剂治疗。研究结果预计将在即将举行的医学会议上公布。
Cosela 于 2021 年首次获得 FDA 批准，用于减少化疗引起的接受某些类型化疗的广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 成人患者的骨髓抑制。这款短暂性 CDK4/6 抑制剂也在中国获得了相同适应症的批准，在中国与$先声药业(HK|02096)$合作。
Bailey 周一表示，在 TNBC 受挫后，G1 Therapeutics 将“进一步专注于加速和扩大”广泛期 SCLC 的增长，目标是在 2025 年下半年实现盈利。
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