6月22日，和黄医药宣布武田获得欧盟委员会批准呋喹替尼作为单药疗法用于治疗既往接受过包括氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子("VEGF")治疗以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗在内的现有标准治疗，以及曲氟尿苷替匹嘧啶或瑞戈非尼治疗后疾病进展或不耐受的成人转移性结直肠癌患者。
这标志着继美国上市后，呋喹替尼海外的再一次重要里程碑。
呋喹替尼成功牵手武田 商业化进展顺利
呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR(VEGFR-1、-2及-3)的口服抑制剂。
2023年1月，和黄医药与武田制药子公司达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。公司预计获得总额可高达11.3亿美元的付款，其中包括协议完成时4亿美元的首付款。四亿美元的首付款创下了国产小分子药物授权的最高记录，也标志着武田高度看好呋喹替尼的海外市场。
呋喹替尼并非让武田失望。随着呋喹替尼于2023年11月获FDA批准上市，呋喹替尼在美国的商业化展开“狂飙”势头。2024年5月，武田发布2023年年报，呋喹替尼上市以来到3月底美国销售101亿日元，约合美元6500万。短短四个月时间，呋喹替尼便斩获6500万美元销售成绩，商业化推进可谓十分顺利。
商业化的成功，究其原因，在于呋喹替尼结直肠癌的优异临床数据。末线结直肠癌的标准疗法包括拜耳的瑞戈非尼和大鹏制药的TAS-102，但瑞戈非尼存在肝毒性黑框警告，TAS-102存在重度骨髓抑制的不良反应，反观呋喹替尼安全性良好，没有黑框警告。疗效方面，与对照组安慰剂相比，呋喹替尼的mOS达7.4mvs4.8m（HR=0.66），而瑞戈非尼与安慰剂相比，mOS达6.4mvs5m（HR=0.77），TAS-102的mOS为7.1mvs5.3m（HR=0.68）。与安慰剂相比，三款药物OS分别提升了2.6m，1.4m和1.8m，凸显了呋喹替尼疗效的优势。
呋喹替尼、瑞戈非尼、TAS-102安全性比较
图片来源：和黄医药宣传资料
除了欧盟委员会的批准外，呋喹替尼于2023年9月在日本递交了上市申请。考虑到日本是武田制药的大本营，且日本结直肠癌高发，呋喹替尼未来在日本的商业化值得期待。
和黄医药海外潜力品种
除了呋喹替尼外，和黄医药多款品种均具有不俗的海外潜力，包括赛沃替尼、索乐匹尼布等。
赛沃替尼是一款口服小分子MET抑制剂，于2021年获批用于MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。尽管MET外显子14跳跃突变的NSCLC适应症人群较少，但赛沃替尼联合奥希替尼用于奥希替尼难治性NSCLC的适应症已处于关键性临床研究，这一适应症有望成为赛沃替尼放量的关键。
目前，阿斯利康正在全球主导一项名为SAVANNAH的研究，用于二/三线治疗MET异常的奥希替尼难治性非小细胞肺癌。SAVANNAH研究显示，奥希替尼耐药后METIHC≥90%肿瘤细胞强着色和/或FISH≥10的患者接受奥希替尼联合赛沃替尼治疗，ORR达52%，中位无进展生存时间达到7.2个月。反观MARIPOSA-2中埃万妥单抗+化疗，mPFS仅6.3m，且双抗联合化疗毒性较强，赛沃替尼联合奥希替尼两款小分子药物口服给药便利，且安全性较高。鉴于赛沃替尼联合奥希替尼优异的数据，阿斯利康未来有望在美国提交该适应症的新药上市申请。
SAVANNAH研究的ORR及mPFS数据
图片来源：和黄医药宣传资料
索乐匹尼布是一种用于治疗血液恶性肿瘤和免疫性疾病的新型、高选择性的脾酪氨酸激酶("Syk")口服抑制剂。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。2024年1月，和黄医药向中国药监局递交了索乐匹尼布的上市申请，用于治疗免疫性血小板减少症。
索乐匹尼布治疗免疫性血小板减少症的Ⅱ期临床研究结果发表于《柳叶刀·血液病学》，无论既往的治疗线数或者既往TPO/TPO-RA治疗情况如何，索乐匹尼布在免疫性血小板减少症患者中均带来一致的临床获益。研究中大部分患者既往都接受过大量治疗，中位既往免疫性血小板减少症治疗线数为四线。在既往接受过四线或以上治疗的患者中，索乐匹尼布组的持续应答率为47.7%，而安慰剂组则为0%(p<0.0001)。
索乐匹尼布有望成为syk抑制剂的BIC药物。全球目前仅一款syk抑制剂获批上市，为福坦替尼，但福坦替尼治疗ITP的持续应答率仅16%—18%，索乐匹尼布的持续应答率达47.7%，虽然非头对头研究，但数据呈现出显著提升的差异。安全性方面，索乐匹尼布组25.4%的患者出现3级或以上TEAE，而安慰剂组为24.2%，显示出索乐匹尼布良好的安全性。
鉴于索乐匹尼布优异的疗效和安全性，以及syk靶点在自身免疫病的独特性，索乐匹尼布未来有望实现海外授权，成为和黄医药旗下下一款进军海外的潜力药物。
小结
和黄医药研发管线丰富，重磅品种海外兑现度高，呋喹替尼和赛沃替尼分别牵手武田制药和阿斯利康，其中呋喹替尼在美国已斩获不俗的商业化成绩，未来有望在欧洲和日本市场持续放量。索乐匹尼布Ⅲ期数据优异，较另一款Syk抑制剂数据更佳，且安全性良好，未来授权预期高。期待和黄医药海外持续获得优异成绩，将更多更好的国产创新药走出国门。
BY：药智网
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