恩立妥（西妥昔单抗注射液）获批上市！

2024年6月25日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明今日宣布，与迈博药业（2181.HK）合作的新一代靶向EGFR的抗体药物恩立妥（通用名：西妥昔单抗注射液）于近日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。

据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担》数据显示，结直肠癌是中国第二大癌症，年新发病例数为51.71万例，死亡24万例，为社会带来沉重的疾病负担。结直肠癌患者发生转移后，主要治疗手段为化疗及靶向药物。其中，大量既往临床研究已证实，靶向EGFR的抗体药物可有效治疗转移性结直肠癌等恶性肿瘤，尤其是非RAS突变（野生型）患者获益更明显。图为恩立妥产品包装恩立妥（西妥昔单抗注射液）为我国自主研发靶向EGFR的单克隆抗体，2.4类改良型生物新药。该抗体蛋白采用自主知识产权的特定表达工艺技术制备，糖基化修饰更接近人类，有望大幅降低患者发生严重用药过敏的风险。恩立妥获批是基于一项Ⅱ/Ⅲ期研究及一项Ⅲ期确证性临床试验的大样本证据。其中，一项开放、随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究分析了505 例RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌受试者。临床数据显示，西妥昔单抗联合FOLFIRI化疗方案，与单用FOLFIRI化疗相比显著延长患者的无进展生存期（PFS, 13.133个月 vs. 9.567 个月，P=0.004），提升客观缓解率（ORR，69.1% vs. 42.3%，P<0.001 )，且延长了总生存期（OS，2.322年 vs. 1.900年， P=0.024）。

先声再明董事长

 唐任宏博士：

“

先声再明特别重视开拓具有广大患者人群的大瘤种。 恩立妥靶向EGFR，迈博团队通过技术创新创造独特的差异化临床价值。恩立妥首个获批适应症为结直肠癌，患者群体庞大，与先声再明已上市创新药具有很强的协同效应。我们将全力推进产品的商业化，让更多肿瘤患者早日用上更有效药物。

”

迈博药业行政总裁

 王皓博士：

“迈博团队多年艰辛研发的成果终于走向临床应用，这一刻我们无比激动。恩立妥填补了国产EGFR靶向药物治疗结直肠癌的空白，让广大临床医生和患者有了更多、更新的选择。相信通过先声再明营销团队的努力，能够快速实现产品临床价值，为我国数十万患者提供有效、安全、可及的生物新药。”

恩立妥（西妥昔单抗注射液，研发代号CMAB009）为一种重组抗EGFR嵌合单克隆抗体，2.4类改良型生物制品。该抗体蛋白采用自主知识产权且国际授权的PCT专利技术制备，有效避免了导致超敏反应的糖基化修饰。其安全性及疗效由多项已完成临床试验的结果所证实。

恩立妥是首个获NMPA批准用于mCRC一线治疗的自主知识产权国产抗EGFR单克隆抗体创新药。2023年3月，恩立妥上市注册申请获NMPA受理。2023年8月18日，先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布与迈博药业订立合作协议，获得恩立妥于中国内地的独家商业权益。

迈博药业专注于单克隆抗体研发，拥有资深的研发团队。核心成员在抗体药物开发领域拥有超过20年经验。公司拥有多项核心技术、国内领先的大规模抗体制备能力和卓越的质量管理体系。迈博药业致力于透过高效的研发体系及低成本药品生产能力为市场带来高质量且可负担的创新型生物药品，并充分利用自身丰富的研发经验开发多种治疗产品；除恩立妥（西妥昔单抗注射液，研发代号CMAB009）外，迈博药业亦已有两个抗体药物获得国家药监局批准上市销售。先声再明是先声药业集团旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司，2023年起独立运营，致力于以突破性治疗手段, 解决中国乃至全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。再明着力打造高价值创新研发管线，已上市产品组合包含科赛拉、恩维达、恩度三款全球创新药。再明与全球合作伙伴的协同创新，为临床提供更有效的治疗手段，让更多肿瘤患者再现生机与光明。媒体联络：编辑 | 李逸玲审校 | 陈瑶 陈海燕审核 | 洪薇 胡爽 高兴元 

(先声药业)