百奥泰：TOFIDENCE获得欧盟委员会上市批准

中国生物制药公司百奥泰（688177）宣布，其合作伙伴Biogen International GmbH已收到欧盟委员会批准，托珠单抗注射液（商品名：TOFIDENCE）的上市许可。TOFIDENCE用于治疗类风湿性关节炎、多关节型和全身型幼年特发性关节炎及COVID-19。

TOFIDENCE是百奥泰根据中国、美国和欧洲的生物类似药指导原则开发的托珠单抗注射液。该药物是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，能特异性结合可溶性及膜结合型IL-6受体，并抑制信号传导。

百奥泰与Biogen于2021年4月签署授权许可协议，许可Biogen在除中国外的全球市场独占运营TOFIDENCE。此前，托珠单抗注射液已在中国和美国获批上市，中国商品名为施瑞立。

欧盟委员会的批准基于TOFIDENCE的全面分析结果，包括临床前及临床数据。I期临床研究评估了TOFIDENCE与原研药的药代动力学特征、安全性和免疫原性，显示高度相似性；III期临床研究则在类风湿性关节炎患者中进一步验证了其安全性、疗效。

百奥泰表示，TOFIDENCE获得欧盟委员会的上市批准，有望拓展公司国际市场，提升其国际影响力，并可能对长期经营业绩产生积极影响。然而，公司也提醒药品销售情况受政策和市场环境变化的影响，具有较大不确定性，建议投资者谨慎决策。