三期临床试验的PI12为终点，指的是以持续12个月的高危病毒感染作为临床试验的主要评价指标。在宫颈癌疫苗的临床试验中，PI12可以作为加速审批上市的依据。与传统的临床终点CIN2（中度宫颈上皮内瘤变）和AIS（原位腺癌）相比，PI12的检测是基于病毒学检测，使用PCR技术，可以更快速、准确地获取病例数据，从而加速临床试验的进程。PI12的病例数量通常大于CIN2和AIS的病例数量，因为大部分高危感染并不会引发病变，但有CIN2和AIS病例的必然有PI12的病例。使用PI12作为临床终点，可以显著缩短三期临床试验的时间，节省大约三年的时间。
使用PI12和CIN2+作为三期临床试验终点在时间方面具有显著的差异：
PI12：
时间优势：PI12作为病毒学替代终点，允许在接种疫苗后12个月内评估疫苗效果。这意味着，与传统的组织病理学终点相比，使用PI12可以大幅度缩短临床试验的时间。
快速上市：根据国家药监局审评中心（CDE）发布的《人瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，迭代疫苗可以选择12个月持续感染（PI12）作为临床试验的替代终点，这样可以缩短疫苗获批上市的时间。
CIN2+：
时间劣势：CIN2+作为组织病理学终点，通常需要较长的随访时间来观察和记录病例，这通常意味着从试验开始到得出结论可能需要数年时间。
长期观察：目前已上市的HPV疫苗在III期临床试验中一般使用CIN2+来评估有效性，这要求对受试者进行长期跟踪，以确保有足够的时间观察到癌前病变的发生。
时间对比：
PI12：可以在受试者接种疫苗后12个月内以上市为目标进行评估。
CIN2+：需要的观察时间通常为3.5年到8年或更长，具体取决于试验设计和观察到的病例数量。
综上所述，使用PI12作为临床试验终点的主要优势在于能够显著减少临床试验的时间，加速疫苗的研发和上市流程。而CIN2+作为传统的临床试验终点，虽然提供了与疾病结局更直接相关的数据，但需要更长的时间来完成研究。
本文作者可以追加内容哦 !
