终于,昨天,诺和诺德宣布司美格鲁肽用于长期体重管理在中国获批上市,成为国内首个获批的GLP-1RA类减肥针。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$这意味着诺和诺德在中国除II型糖尿病外,最终名正言顺地获得了减重这一巨大的市场。这个重磅消息直接引爆了国内减肥药市场,信达生物、华东医药等公司股票也应声上涨。
作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)周制剂,司美格鲁肽减重药能够实现平均17%(16.8kg)的体重降幅,并能患者带来超越减重的多重健康获益。最新批准的创新药物将适用于初始BMI大于等于30kg/m2或在27kg/m2至30kg/m2之间,且存在至少一种体重相关合并症的肥胖或超重患者。
尽管在此之前仅获批用于降糖,但司美格鲁肽在国内市场已经卖爆了。2023年,中国司美格鲁肽市场规模为52亿元,同比增长108%。分析师预测,今年中国司美格鲁肽市场规模将达到80亿元。
从现有市场格局来看,以诺和诺德的司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重领域取得了巨大成功。随着减重市场的持续升温,2024年司美格鲁肽的销售额有望超过280亿美元,可能超越K药成为全球新药王。作为诺和诺德旗下的当家产品,目前其司美格鲁肽制剂的全系列产品包括用于2型糖尿病的司美格鲁肽注射液Ozempic和司美格鲁肽片剂Rybelsus,以及用于体重管理的司美格鲁肽注射液Wegovy三款。2023年,诺和诺德上述三款司美格鲁肽产品的总销售额超212亿美元。根据2024年Q1财报,司美格鲁肽3款产品合计创收61.32亿美元,其中减肥药Wegovy销售额翻倍增长达13.63亿美元。
司美格鲁肽目前最大地对手是礼来旗下的替尔泊肽,其减肥适应症于去年11月获美国食药监局(FDA)批准,商品名为Zepbound。据礼来今年年初披露的数据,Zepbound开卖一个月,销售额便达到1.758亿美元,2024年第一季度实现营收5.17亿美元。在国内,Zepbound的减肥适应症上市申请仍在审评中,该药物的糖尿病适应证则已于5月在中国获批。替尔泊肽的减重适应证也有希望今年内在国内获批。
现象级药物,常带来一个领域的飞升。高盛估计,到2030年,全球减肥药市场的规模将飙升至1000亿美元。国内方面,据野村预测,到2033年有关的中资药企可能将占据1/5市场份额。目前进入临床阶段的中国国内GLP-1类新药达到100多种。这些本土制造的药物已距离上市不远。
在GLP-1减重赛道上,各家国产药企打法不一,有信达生物、恒瑞医药等布局创新药的(其中,信达的GLP-1双靶点产品玛仕度肽已经申报上市,有望在2025年上半年获批,这将使其成为全球首个获批的GLP-1、GCG双靶点减肥药),也有华东医药、丽珠集团、翰宇药业、石药集团等瞄准明星GLP-1品种仿制药的。药物的竞争,本质上是疗效和安全性的竞争,背后是药企综合实力的竞争。在减肥药赛道的激烈竞争中,华东医药、恒瑞医药、信达生物三家规模较大的药企,凭借研发、品牌和渠道的优势,最有可能脱颖而出。
减重制剂进入中国后,市场最关心的莫过于其定价和是否进入医保的问题,这决定了其后续的业绩表现和放量预期。
司美格鲁肽减肥针获批时间早于6月30日,即意味着有资格参与2024年国家医保谈判。对于该药物是否参加今年国家医保谈判,诺和诺德回应称,将在获批后立即启动各地的挂网和医院进药等各项工作,以帮助肥胖症患者能够尽快地使用到这一创新药品进行治疗。
司美格鲁肽在中国专利保护于2026年到期,仿制药都想上桌?CXO或成大赢家!
由于司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期,目前已有十余个仿制药项目正在临床阶段。杭州九源基因、丽珠集团、华东医药等处于Ⅲ期临床试验阶段。今年4月,九源基因司美格鲁肽注射液生物类似药上市申请获得CDE受理,成为国内首个申报上市的司美格鲁肽生物类似药。6月,丽珠集团的司美格鲁肽注射液生物类似药国内上市申请也获得受理。但两家企业的申报适应症均主要为2型糖尿病患者的血糖控制。
伴随着减肥神药的火热,不少上游原料药、CDMO“卖水人”都渴望尽可能多地接住这泼天富贵,头部几家大厂虽也在不断自建GLP-1多肽产能,但还是需要CDMO。数据上看,中国多肽CDMO在全球市场的份额有望从2020年的5%提升至2025年的9%;原料药方面,中国企业在美国FDA的多肽仿制药原料药DMF备案已超过美国和欧洲。
当前,在快速增长的多肽上游市场,尚未出现一家绝对的“霸主”。以CDMO企业表现为例,2023年,海外龙头企业Bachem和PolyPeptide的多肽业务贡献收入各为4.31亿美元和3.13亿美元;药明康德以寡核苷酸和多肽为主的TIDES板块(该板块于2022年首次被提及)的放量也十分明显,达到34.1亿元,约合4.7亿美元。
换句话说,海内外头部公司之间的市场占有量差距并不明显,中国企业凭借着工程师红利和成本优势,不排除超车的可能性。扩产是最直接的办法。已经吃到GLP-1产品红利的企业,比如药明康德和凯莱英,自然是其中最积极的参与者。其中,药明康德常州、泰兴基地产能扩建新工程已于今年1月投产,多肽固相合成反应釜体积增至32000L;而凯莱英的固相合成总产能达去年年底时为10250L,预计今年6月将扩增至14250L(凯莱英也是信达的玛仕度肽选取的CDMO合作方。此外,翰宇药业、泰德医药等也都陆续披露了新的产能扩建计划。
东吴证券表示,板块处历史大底部,多因素支撑医药板块企稳回升。主要原因有四:其一医药政策积极转变。国内创新药产业地位上升,在国家全链条支持创新药的指导下,各地不断出台细化指导;其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加;其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强;其四医药板块连续下跌4年,2024年PE约为20倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1,大部分个股估值约15-20倍。
截至2024/5/31,中证沪港深创新药产业指数估值(PE-TTM)为19.5倍,处于指数发布以来5%的历史低估位置,比历史上95%的时间都更具性价比(数据来源:中证指数有限公司,Choice金融终端,东财基金整理,2020/02/20-2024/5/31)。
目前创新药企重磅新药收入高速放量,研发和销售费用指标改善,盈利能力提升,商业化进入加速收获期,创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件,考虑当下基本面政策面的拐点位置,叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势,后续有望迎来持续催化,创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。
(以上信息来源:公司公告,东财基金整理)
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中证沪港深创新药产业指数业绩如下:2015年32.9%;2016年-4.0%;2017年53.8%;2018年-29.0%;2019年56.0%;2020年47.4%;2021年-12.5%;2022年-22.3%;2023年-14.6% 。数据来源:中证指数有限公司。指数历史业绩不预示指数未来表现,也不代表本基金未来表现。(中证沪港深创新药产业指数基日:2014-12-31)
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