终于，昨天，诺和诺德宣布司美格鲁肽用于长期体重管理在中国获批上市，成为国内首个获批的GLP-1RA类减肥针。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$这意味着诺和诺德在中国除II型糖尿病外，最终名正言顺地获得了减重这一巨大的市场。这个重磅消息直接引爆了国内减肥药市场，信达生物、华东医药等公司股票也应声上涨。
作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，司美格鲁肽减重药能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，并能患者带来超越减重的多重健康获益。最新批准的创新药物将适用于初始BMI大于等于30kg/m2或在27kg/m2至30kg/m2之间，且存在至少一种体重相关合并症的肥胖或超重患者。
尽管在此之前仅获批用于降糖，但司美格鲁肽在国内市场已经卖爆了。2023年，中国司美格鲁肽市场规模为52亿元，同比增长108%。分析师预测，今年中国司美格鲁肽市场规模将达到80亿元。
从现有市场格局来看，以诺和诺德的司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重领域取得了巨大成功。随着减重市场的持续升温，2024年司美格鲁肽的销售额有望超过280亿美元，可能超越K药成为全球新药王。作为诺和诺德旗下的当家产品，目前其司美格鲁肽制剂的全系列产品包括用于2型糖尿病的司美格鲁肽注射液Ozempic和司美格鲁肽片剂Rybelsus，以及用于体重管理的司美格鲁肽注射液Wegovy三款。2023年，诺和诺德上述三款司美格鲁肽产品的总销售额超212亿美元。根据2024年Q1财报，司美格鲁肽3款产品合计创收61.32亿美元，其中减肥药Wegovy销售额翻倍增长达13.63亿美元。
司美格鲁肽目前最大地对手是礼来旗下的替尔泊肽，其减肥适应症于去年11月获美国食药监局（FDA）批准，商品名为Zepbound。据礼来今年年初披露的数据，Zepbound开卖一个月，销售额便达到1.758亿美元，2024年第一季度实现营收5.17亿美元。在国内，Zepbound的减肥适应症上市申请仍在审评中，该药物的糖尿病适应证则已于5月在中国获批。替尔泊肽的减重适应证也有希望今年内在国内获批。
现象级药物，常带来一个领域的飞升。高盛估计，到2030年，全球减肥药市场的规模将飙升至1000亿美元。国内方面，据野村预测，到2033年有关的中资药企可能将占据1/5市场份额。目前进入临床阶段的中国国内GLP-1类新药达到100多种。这些本土制造的药物已距离上市不远。
在GLP-1减重赛道上，各家国产药企打法不一，有信达生物、恒瑞医药等布局创新药的（其中，信达的GLP-1双靶点产品玛仕度肽已经申报上市，有望在2025年上半年获批，这将使其成为全球首个获批的GLP-1、GCG双靶点减肥药），也有华东医药、丽珠集团、翰宇药业、石药集团等瞄准明星GLP-1品种仿制药的。药物的竞争，本质上是疗效和安全性的竞争，背后是药企综合实力的竞争。在减肥药赛道的激烈竞争中，华东医药、恒瑞医药、信达生物三家规模较大的药企，凭借研发、品牌和渠道的优势，最有可能脱颖而出。
减重制剂进入中国后，市场最关心的莫过于其定价和是否进入医保的问题，这决定了其后续的业绩表现和放量预期。
司美格鲁肽减肥针获批时间早于6月30日，即意味着有资格参与2024年国家医保谈判。对于该药物是否参加今年国家医保谈判，诺和诺德回应称，将在获批后立即启动各地的挂网和医院进药等各项工作，以帮助肥胖症患者能够尽快地使用到这一创新药品进行治疗。
司美格鲁肽在中国专利保护于2026年到期，仿制药都想上桌？CXO或成大赢家！
由于司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期，目前已有十余个仿制药项目正在临床阶段。杭州九源基因、丽珠集团、华东医药等处于Ⅲ期临床试验阶段。今年4月，九源基因司美格鲁肽注射液生物类似药上市申请获得CDE受理，成为国内首个申报上市的司美格鲁肽生物类似药。6月，丽珠集团的司美格鲁肽注射液生物类似药国内上市申请也获得受理。但两家企业的申报适应症均主要为2型糖尿病患者的血糖控制。
伴随着减肥神药的火热，不少上游原料药、CDMO“卖水人”都渴望尽可能多地接住这泼天富贵，头部几家大厂虽也在不断自建GLP-1多肽产能，但还是需要CDMO。数据上看，中国多肽CDMO在全球市场的份额有望从2020年的5%提升至2025年的9%；原料药方面，中国企业在美国FDA的多肽仿制药原料药DMF备案已超过美国和欧洲。
当前，在快速增长的多肽上游市场，尚未出现一家绝对的“霸主”。以CDMO企业表现为例，2023年，海外龙头企业Bachem和PolyPeptide的多肽业务贡献收入各为4.31亿美元和3.13亿美元；药明康德以寡核苷酸和多肽为主的TIDES板块（该板块于2022年首次被提及）的放量也十分明显，达到34.1亿元，约合4.7亿美元。
换句话说，海内外头部公司之间的市场占有量差距并不明显，中国企业凭借着工程师红利和成本优势，不排除超车的可能性。扩产是最直接的办法。已经吃到GLP-1产品红利的企业，比如药明康德和凯莱英，自然是其中最积极的参与者。其中，药明康德常州、泰兴基地产能扩建新工程已于今年1月投产，多肽固相合成反应釜体积增至32000L；而凯莱英的固相合成总产能达去年年底时为10250L，预计今年6月将扩增至14250L（凯莱英也是信达的玛仕度肽选取的CDMO合作方。此外，翰宇药业、泰德医药等也都陆续披露了新的产能扩建计划。
东吴证券表示，板块处历史大底部，多因素支撑医药板块企稳回升。主要原因有四：其一医药政策积极转变。国内创新药产业地位上升，在国家全链条支持创新药的指导下，各地不断出台细化指导；其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加；其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强；其四医药板块连续下跌4年，2024年PE约为20倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1，大部分个股估值约15-20倍。
截至2024/5/31，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为19.5倍，处于指数发布以来5%的历史低估位置，比历史上95%的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/5/31）。
目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。
（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）
注：基金管理人对文中提及的板块和个股仅供参考，不代表基金管理人任何投资建议，不代表基金持仓信息或交易方向，个股涨幅不代表本基金未来业绩表现，不构成任何投资建议或推介。
$华东医药(SZ000963)$$XD药明康(SH603259)$#减肥用司美格鲁肽在中国获批上市##A股连跌过后，能否迎来“七翻身”？##吉利德新药预防艾滋病100%有效##业绩预增5倍，诺泰生物引爆CRO概念##机构看好抗肥胖市场，减肥药机会来了？#
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中证沪港深创新药产业指数业绩如下：2015年32.9%；2016年-4.0%；2017年53.8%；2018年-29.0%；2019年56.0%；2020年47.4%；2021年-12.5%；2022年-22.3%；2023年-14.6% 。数据来源：中证指数有限公司。指数历史业绩不预示指数未来表现，也不代表本基金未来表现。（中证沪港深创新药产业指数基日：2014-12-31）
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