和黄医药(00013)引进的他泽司他片拟纳入优先审评 拟定适应症为滤泡性淋巴瘤

中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网近日公示，和黄医药(00013)申报的氢溴酸他泽司他片拟纳入优先审评，拟定适应症为EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

据和黄医药公开资料，他泽司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，和黄医药负责在中国内地、香港、澳门和台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。

据悉，滤泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型，约占非霍奇金淋巴瘤的17%。他泽司他是一款“first-in-class”EZH2甲基转移酶抑制剂，它可通过抑制EZH2进而抑制H3K27的甲基化，恢复抑癌基因的表达，让B细胞继续分化或者产生细胞凋亡，从而控制肿瘤的生长。该药分别于2020年1月和6月获美国FDA加速批准用于治疗晚期上皮样肉瘤患者和某些复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。