图源：大坂医学研究所北野病院
近日，大坂市北区的公益财团法人田附兴风会医学研究所北野病院（以下简称北野病院）宣布，已获得独立行政法人医药品医疗机器综合机构（PMDA）的批准，将于今年9月正式启动针对先天性无牙症患者的牙齿再生治疗药物“TRG035”的临床试验。
据悉，这也是世界首个能促使牙齿再生药展开人体试验，预计2030年实现商业化，此举有望为口腔医疗行业带来重大突破。
先天性无牙症是一种罕见遗传病，患者出生时缺少6个或更多牙齿，严重影响口腔功能和成长。目前，患者主要依赖成人后的假牙或牙科植入物作为替代治疗，但根治性治疗尚未开发。
据悉，北野病院的研究团队自2007年起致力于探索牙齿再生的可能性。在一系列动物实验中，研究团队发现了USAG-1蛋白的关键作用，并成功开发了针对该蛋白的中和抗体“TRG035”。该抗体在动物模型中显示出促进缺失牙齿再生的能力。
本次临床试验计划分为两个阶段。首先，将对健康成年人进行First-In-Human试验（FIH试验），以确认“TRG035”的安全性和确定适当的剂量。试验预计将于2024年9月至2025年8月在京都大学医学部附属病院的Ki-CONNECT中心进行。
FIH试验成功后，北野病院计划对6颗以上先天缺失牙齿的先天性无牙症患者进行Phase IIa试验（P IIa试验）。此外，研究团队还计划将“TRG035”应用于治疗后天性牙齿缺失，以满足更广泛的医疗需求。
2020年5月，该研究团队已成立了一家名为Toregem Biopharma的公司，专门负责该项新药的商业化开发，目前处于早期创业阶段。
图源：Toregem Biopharma核心人员
为推进该项目，研究团队在2023年筹集了总额为3.8亿日元的资金。这些资金将用于试验用药物的生产和未来实际应用的研究开发。【好的牙】也将继续关注这一新疗法的试验结果与商业进展。
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