翰宇药业(300199.SZ)：替尔泊肽原料药获得美国DMF备案号

翰宇药业(300199.SZ)发布公告，2024年6月27日，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的确认，已收到提交的替尔泊肽Drug master file(DMF)。

根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一套有关产品生产和质量控制方面的文件资料，主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。在同品种的市场竞争中，取得DMF注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑，有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。