1. 荣昌当下的困境
2. 授权合作是最佳方案
3. RC18海外竞争分析
4. 小结
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荣昌当下的困境
2021年是荣昌生物的巅峰的一年，26亿美元总额（2亿美元首付）HER2 ADC授权出海刷新了国内单品出海交易的最高记录，两款核心产品相继上市迈入商业化阶段，科创板二次上市过会。公司市值基本处于500亿港元往上，最高去到700亿港币。
荣昌港股上市前也出现资金紧张的问题，2018~2020三年净亏损接近连年翻倍，2019年期末现金只剩下3455万。港股IPO融资后，紧接着商业化兑现、产品出海、科创板申请上市，都是能够直接提供资金支持的实质性业务进展。财务问题迎刃而解，外加HER2 ADC得到Seagen大佬的认证，成就荣昌业绩和市值最亮眼的2021年。
图1 荣昌生物（09995）上市后股价、市值走势
然而，泰它西普、维迪西妥单抗国内商业化情况却并不乐观。2022年在激进的销售策略下，荣昌实现了7.38亿产品收入（+563%）；2023年产品收入10.49亿元（+42%），销售增长远不及预期，同年销售费用却增长了75%，通过堆高销售费用推动销售增长的策略已经显现出疲态。然而，泰它西普、维迪西妥单抗国内商业化情况却并不乐观。2022年在激进的销售策略下，荣昌实现了7.38亿产品收入（+563%）；2023年产品收入10.49亿元（+42%），销售增长远没达预期，同年销售费用增长了75%，说明通过堆高销售费用推动销售增长的策略已经显现出疲态。
图2 荣昌生物季度营收与销售费用/费用率
高水平的销售费用导致商业化没能产生可观的利润，同时研发费用逐年飙升，导致荣昌的亏损进一步扩大。2022~2023年累计亏损近27亿，至2023年期末现金7.27亿，荣昌再次陷入资金困境。
图3 荣昌生物季研发费用与扣净利润
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授权合作是最佳方案
泰它西普（RC18）是荣昌海外BD的核心资产，多项适应症进入海外关键临床，包括SLE、重症肌无力、IgA肾炎、干燥综合征4项适应症都获批美国III期临床。但海外III期不仅执行难度高，还是个烧钱的大窟窿，当下资金紧张的荣昌，很难高效地推动RC18多个适应症在海外上市。
授权合作能加快RC18在海外的商业化进程，为公司带来稳定的营收增长；同时作为临床后期产品，RC18有望获得较高的首付款，增加公司的短期流动资金。
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RC18海外竞争力
泰它西普作为全球FIC的BLyS/APRIL双靶点抑制剂，海外SLE、重症肌无力、IgA肾炎、干燥综合征均进入关键临床阶段。泰它西普的海外开发优先推进SLE，其次是重症肌无力，我们先看这两个适应症的市场格局。
美国SLE市场仅有2款生物制剂上市，贝利尤单抗2020年销售额为7.19亿英镑约9亿美元，SLE适应症商业化10年也没能冲破10亿美元大关；阿尼鲁单抗在宽松的市场竞争下，第二个完整的商业化年度2023年销售额为2.8亿美元。根据上述两款产品商业化来看，SLE生物制剂市场空间不算大。目前，包括RC18在内共有5款创新产品处于III期临床，意味着SLE原本宽松的市场格局将迅速转变为激烈的竞争局面。同时存在多个进度相近的竞品，泰它西普SLE适应症很难成为大品种。
图4 美国系统性红斑狼疮上市/临床创新药物
重症肌无力靶向治疗目前共有5款上市药物，MG靶向治疗拥有巨大的市场潜力，从以下两款药物市场表现便能够看出。艾加莫德仅凭MG一个适应，上市两年即2023年销售额便达到12亿美元；雷夫利珠单抗在2022年4月获批MG适应症后，在~15亿美元不低的销售体量上，2022-23年销售额实现34%、52%增长（增长提高7pp、17pp），达19.65亿、29.65亿美元销售额。
图5 美国重症肌无力上市/临床药物（III期以上阶段）
重症肌无力靶向治疗，可分为靶向B细胞通路包括BlyS、CD20、CD19靶点等，补体C5抑制剂，新生儿受体FcRn拮抗剂。其中，补体C5、FcRn靶向治疗均有充分的临床研究证据，且现有的临床数据来看，FcRn靶向治疗MG有更好的临床获益，在MG-ADL、QMG、MG响应率改善上都优于补体C5抑制剂（数据图放在文末）。对比前两类药物，B细胞通路靶向药物用于MG治疗的临床证据偏弱（未有III临床数据）。贝利尤单抗也在AChR/MuSK抗体阳性gMG II期临床中失败，治疗24周后未见任何临床终点的改善。
虽然RC18作为双靶点抑制剂有希望提高效果，但目前APRIL靶向药物povetacicept、zigakibart（诺华/Chinook）、sibeprenimab（大冢）在MG研发上并不积极，也没有相关临床数据。RC18在II期临床中能够改善MG患者的临床症状，但研究没有设置安慰剂对照，加上罕见病样本量较小（n=29）存在一定误差风险，还不能明确给出有关RC18疗效的结论。
图6 RC18治疗gMG II期临床有效性数据
总的来说，SLE现有的市场空间不大且RC18上市后短期将可能面临与多款新药竞，单适应症看点不大。MG虽然是潜力市场，但B细胞通路包括BLyS/APRIL在内靶点临床验证尚不充分，RC18研发风险较大，对比之下补体C5、FcRn靶点则更有吸引力。结合市场销售和竞争产品来看，泰它西普在SLE和MG的商业化前景或竞争力并不算优选的BD资产。
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小结
那么，泰它西普在自免领域毫无竞争力吗？也不是，泰它西普在自免领域有广泛布局适应症，涉及SLE，重症肌无力，IgA肾炎，干燥综合征、类风湿关节炎，视神经嵴髓炎频谱系疾病、狼疮肾炎多达7项适应症，潜在适应症市场庞大。从适应症布局这一点出发，泰它西普的确是一款优秀的BD产品。
同时，我们注意到了泰它西普的美国专利预期2028年6月到期。根据美国专利期限延长PTE制度，补偿由于药品因监管审批程序延迟而导致的专利期限损失，根据规定计算获得的延长期限不超过5年。（延长期限计算方法简单表述为临床试验时间的一半加行政审批时间）。意味距离专利到期最长不超过9年（大概率会更短，PTE中位时间在3年左右），对于潜在适应症较广的泰它西普是十分不利的，意味着一些适应症进入市场几年便失去了保护。专利问题可能很大程度削弱泰它西普在BD方面的潜力，过去几年荣昌围绕RC18多个适应症申请专利保护，不过还未获得授权。
荣昌生物国内商业化不及预期没能帮助形成利润循环，海外临床最烧钱的时期面临资金短缺，股价一路大跌。荣昌期望通过泰它西普海外BD授权复刻2021年维迪西妥出海的故事，帮助再融资解决当下的危机，但根据我们目前的分析看来，这一期待很大可能会落空。
图7 荣昌生物泰它西普专利情况
图8 艾加莫德、Rozanolixizumab、雷夫利珠单抗治疗gMG III期临床数据
声明：以上内容仅供参考，不构成投资建议。
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